法規動态

• 國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的(de)通(tōng)告（2021年 第3号）
• 國家藥監局關于進一步規範醫用(yòng)超聲耦合劑說明(míng)書(shū)等有關内容的(de)公告（2020年第143号）
• 國家藥監局關于調整《醫療器械分(fēn)類目錄》部分(fēn)内容的(de)公告（2020年 第147号）
• 關于在eRPS系統提交醫療器械唯一标識有關事項的(de)通(tōng)告（2020年第26号）
• 征求意見稿《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理(lǐ)的(de)相關政策》
• 2016年醫療器械不良事件監測年度報告
• 2018年4月(yuè)1日起實施28項醫療器械行業标準
• 5月(yuè)1日實施《醫療器械召回管理(lǐ)辦法》
• 2017年7月(yuè)1日起施行《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》
• 正文部分(fēn)-《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》
• 醫療器械審評溝通(tōng)交流管理(lǐ)辦法試行（2月(yuè)7日）
• YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》标準正式發布
• 标準解讀：YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》
• 醫療器械生産企業質量控制與成品放行指南(nán)的(de)通(tōng)告（2017年01月(yuè)04日 發布）
• 總局關于調整部分(fēn)行政審批事項審批程序決定公開征求意見的(de)通(tōng)知
• 總局關于發布創新醫療器械特别審批申報資料編寫指南(nán)的(de)通(tōng)告（2016年第166号）
• 總局關于公開征求《食品藥品安全監管信息公開管理(lǐ)辦法（征求意見稿）》意見的(de)通(tōng)知
• 醫療器械分(fēn)類目錄研討(tǎo)會在京召開
• 總局發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄通(tōng)告
• 關于對(duì)部分(fēn)首次注冊醫療器械申報資料加收一套紙質複印件及一套電子文件的(de)公告（第178号）
• 總局關于79批次防曬類化(huà)妝品實際檢出防曬劑成分(fēn)與産品批件及标識成分(fēn)不符情況的(de)通(tōng)告（2016年第125号）
• 總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的(de)通(tōng)告（2016年第98号）
• 總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的(de)通(tōng)告（2016年第98号）
• 關于征求第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見的(de)函
• 總局關于發布牙科種植體（系統）等6個(gè)醫療器械注冊技術審查指導原則的(de)通(tōng)告（2016年第70号）
• 總局關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》（2016年第25号）
• 總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理(lǐ)審查申請與審批表範本》等六個(gè)文件的(de)通(tōng)告（2016年第58号）
• 總局關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》（2016年第25号）
• 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布藥品、醫療器械産品注冊收費标準的(de)公告（2015年第53号）
• 關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的(de)公告(第144号)
• 《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》發布
• 《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》發布
• CFDA就第一類醫療器械備案有關事項發布公告
• CFDA發布醫療器械産品技術要求編寫指導原則
• CFDA發布第一類醫療器械産品目錄
• CFDA就貫徹實施《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關事項發布公告
• 2018年4月(yuè)1日起實施28項醫療器械行業标準
• 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布藥品、醫療器械産品注冊收費标準的(de)公告（2015年第53号）
• 國務院修訂通(tōng)過《醫療器械監督管理(lǐ)條例》