有源醫療器械可(kě)實現對(duì)疾病的(de)診斷、預防、監護和(hé)治療等功能，爲了(le)在臨床使用(yòng)中維持上述功能，醫療器械注冊申請人(rén)/注冊人(rén)需确定産品的(de)使用(yòng)期限。在該期限内，除了(le)應保證産品安全使用(yòng)，也(yě)應保證産品有效使用(yòng)。同樣，在該期限内，即意味著(zhe)産品采用(yòng)的(de)所有風險控制措施仍然有效，已知剩餘風險依然在可(kě)接受範圍内。本指導原則旨在指導研究人(rén)員(yuán)分(fēn)析産品使用(yòng)期限，指導醫療器械注冊申請人(rén)/注冊人(rén)提交有源醫療器械使用(yòng)期限的(de)注冊申報資料，同時(shí)指導審評人(rén)員(yuán)對(duì)相關文件進行審查。

本指導原則是對(duì)有源醫療器械使用(yòng)期限的(de)一般性要求，注冊申請人(rén)應根據申報産品的(de)特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的(de)具體内容是否适用(yòng)，不适用(yòng)内容應詳述理(lǐ)由。注冊申請人(rén)也(yě)可(kě)采用(yòng)其他(tā)滿足法規要求的(de)替代方法，但應提供詳盡的(de)研究資料和(hé)驗證資料。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)，并參考了(le)國外法規、指南(nán)和(hé)技術報告制定的(de)。随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及認知水(shuǐ)平和(hé)技術能力的(de)不斷提高(gāo)，相關内容也(yě)将适時(shí)進行修訂。

适用(yòng)範圍

按照(zhào)我國相關醫療器械法規關于産品使用(yòng)期限及有效期的(de)要求，醫療器械注冊申請人(rén)應在注冊資料中明(míng)确産品的(de)使用(yòng)期限并提供相關的(de)驗證資料。本指導原則适用(yòng)于有源醫療器械，既包括有源非植入類器械（醫療器械軟件除外），也(yě)包括有源植入類醫療器械。

基本定義

（一）有源醫療器械使用(yòng)期限是指由醫療器械注冊申請人(rén)/注冊人(rén)通(tōng)過風險管理(lǐ)保證産品安全有效使用(yòng)的(de)期限，在該期限内産品能夠維持其适用(yòng)範圍。

失效日期是使用(yòng)期限的(de)終止，該時(shí)間節點之後，醫療器械的(de)安全有效性将不能被保證。有源醫療器械使用(yòng)期限自器械形成終産品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用(yòng)之前的(de)時(shí)間段，也(yě)要考慮器械投入使用(yòng)之後的(de)時(shí)間段。

（二）有源醫療器械預期使用(yòng)期限是指由醫療器械注冊申請人(rén)在上市前通(tōng)過風險管理(lǐ)保證産品安全有效使用(yòng)的(de)預期期限，在該期限内産品能夠維持其适用(yòng)範圍。

适用(yòng)原則

有源醫療器械的(de)某一安全相關特性或所聲稱的(de)性能可(kě)能随時(shí)間推移而退化(huà)，則該器械需提供“使用(yòng)期限”。在分(fēn)析産品可(kě)能退化(huà)的(de)特性時(shí)，醫療器械注冊申請人(rén)/注冊人(rén)應考慮風險分(fēn)析的(de)結果及風險緩解措施。通(tōng)過采取措施，保證在使用(yòng)期限内産品的(de)安全有效性能不會降低到不可(kě)接受的(de)程度。醫療器械注冊人(rén)應在産品整個(gè)生命周期過程中通(tōng)過風險分(fēn)析動态評價産品的(de)使用(yòng)期限。當産品上市後在使用(yòng)期限内未發生不可(kě)接受的(de)風險，可(kě)維持上市前确定的(de)預期使用(yòng)期限；或經重新評估，也(yě)可(kě)以按法規要求延長(cháng)上市前确定的(de)預期使用(yòng)期限；當産品上市後在使用(yòng)期限内其安全有效性能降低到風險不可(kě)接受的(de)程度時(shí)，相關責任方（醫療器械注冊人(rén)和(hé)/或使用(yòng)機構）應評估該風險并采取相應措施。

如果器械旨在治療危及生命的(de)疾病且性能易于退化(huà)（例如起搏器），則産品必須給出使用(yòng)期限，且應保證在使用(yòng)期限内失效率接近零。

四、評價方式

醫療器械注冊申請人(rén)/注冊人(rén)确定産品使用(yòng)期限的(de)方式一般有兩種，一種爲醫療器械注冊申請人(rén)/注冊人(rén)根據評價或經驗預先設定使用(yòng)期限，通(tōng)過一種或多(duō)種方法進行驗證證明(míng)預先設定值的(de)合理(lǐ)性；一種爲醫療器械注冊申請人(rén)/注冊人(rén)不預先設定期限值，通(tōng)過一種或多(duō)種方法最終确定産品的(de)使用(yòng)期限。