臨床評價
1.醫療器械臨床評價
是指注冊申請人(rén)通(tōng)過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對(duì)産品是否滿足使用(yòng)要求或者适用(yòng)範圍進行确認的(de)過程。
2.一類、二類和(hé)三類醫療器械評價要求
第一類醫療器械産品備案，臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可(kě)以是通(tōng)過文獻、同類産品臨床使用(yòng)獲得(de)的(de)數據證明(míng)該醫療器械安全、有效的(de)資料。
第二類、第三類醫療器械産品注冊申請資料中臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照(zhào)條例第十七條的(de)規定免于進行臨床試驗的(de)醫療器械除外。
（一）工作機理(lǐ)明(míng)确、設計定型，生産工藝成熟，已上市的(de)同品種醫療器械臨床應用(yòng)多(duō)年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用(yòng)途的(de)；
（二）通(tōng)過非臨床評價能夠證明(míng)該醫療器械安全、有效的(de)；
（三）通(tōng)過對(duì)同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用(yòng)獲得(de)的(de)數據進行分(fēn)析評價，能夠證明(míng)該醫療器械安全、有效的(de)。
（一）工作機理(lǐ)明(míng)确、設計定型，生産工藝成熟，已上市的(de)同品種醫療器械臨床應用(yòng)多(duō)年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用(yòng)途的(de)；
（二）通(tōng)過非臨床評價能夠證明(míng)該醫療器械安全、有效的(de)；
（三）通(tōng)過對(duì)同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用(yòng)獲得(de)的(de)數據進行分(fēn)析評價，能夠證明(míng)該醫療器械安全、有效的(de)。
3.臨床評價中的(de)工作要點
A. 申報産品與同品種産品的(de)各項信息的(de)對(duì)比以及評價。
B. 确定與同品種的(de)不同點，制定評價思路和(hé)方案。
C. 臨床數據和(hé)文獻數據的(de)收集、分(fēn)析及篩選。
D. 臨床文獻的(de)統計分(fēn)析。
E. 臨床文獻的(de)質量評價
F. 與審評中心溝通(tōng)討(tǎo)論評價内容的(de)全面性和(hé)可(kě)行性。
G. 與臨床專家溝通(tōng)討(tǎo)論臨床安全性和(hé)有效性的(de)總結内容。