法規動态
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征求意見稿《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理(lǐ)的(de)相關政策》2017-05-12
CFDA針對(duì)取消臨床試驗機構認證、采納海外臨床試驗數據等征求意見。
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2016年醫療器械不良事件監測年度報告2017-05-10
2016年，全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展，全年可(kě)疑醫療器械不良事件報告數已超過35萬份。在報告數量持續增長(cháng)的(de)同時(shí)，報告質量也(yě)不斷提升，爲醫療器械上市後風險的(de)分(fēn)析與評價提供了(le)依據。
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2018年4月(yuè)1日起實施28項醫療器械行業标準2017-05-08
标準自2018年4月(yuè)1日起實施，标準編号、名稱及适用(yòng)範圍見附件。
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5月(yuè)1日實施《醫療器械召回管理(lǐ)辦法》2017-04-28
《醫療器械召回管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第29号，以下(xià)簡稱《辦法》）自2017年5月(yuè)1日起正式實施，爲貫徹落實《辦法》有關要求，保障人(rén)民群衆用(yòng)械安全，督促醫療器械生産企業落實産品質量安全主體責任
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2017年7月(yuè)1日起施行《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》2017-04-27
2014年6月(yuè)1日，新修訂的(de)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》頒布實施，以“産品技術要求”替代“注冊産品标準”,改變了(le)原有醫療器械國家标準、行業标準和(hé)注冊産品标準組成的(de)三級标準體系。
