試劑盒說明(míng)書(shū)中的(de)參考值涉及不同的(de)年齡分(fēn)布，應怎樣進行臨床試驗樣本選擇
臨床試驗設計過程中，納入病例數除關注總體病例數、陽性和(hé)陰性病例數分(fēn)布、幹擾病例外，還(hái)應關注必要的(de)病例分(fēn)組、分(fēn)層的(de)需求。如試劑盒參考值在不同年齡段人(rén)群中有不同區(qū)間，在病例納入時(shí)，應考慮不同年齡段人(rén)群的(de)差異，分(fēn)别納入有統計學意義數量的(de)不同年齡段人(rén)群，每個(gè)分(fēn)段的(de)人(rén)群中陽性和(hé)陰性病例比例應均衡。如參考值年齡分(fēn)段較多(duō)，按照(zhào)上述要求入組的(de)總體病例數可(kě)能高(gāo)于《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》規定的(de)最低樣本量的(de)要求。

審評六部 供稿