國家藥品監督管理(lǐ)局關于對(duì)第二批重點實驗室名單進行公示的(de)通(tōng)知2021-01-30

國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的(de)通(tōng)告（2021年 第3号）2021-01-30

國家藥監局關于進一步規範醫用(yòng)超聲耦合劑說明(míng)書(shū)等有關内容的(de)公告（2020年第143号）2021-01-30

國家藥監局關于調整《醫療器械分(fēn)類目錄》部分(fēn)内容的(de)公告（2020年 第147号）2021-01-30

關于在eRPS系統提交醫療器械唯一标識有關事項的(de)通(tōng)告（2020年第26号）2021-01-30

征求意見稿《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理(lǐ)的(de)相關政策》2017-05-12

CFDA針對(duì)取消臨床試驗機構認證、采納海外臨床試驗數據等征求意見。

2016年醫療器械不良事件監測年度報告2017-05-10

2016年，全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展，全年可(kě)疑醫療器械不良事件報告數已超過35萬份。在報告數量持續增長(cháng)的(de)同時(shí)，報告質量也(yě)不斷提升，爲醫療器械上市後風險的(de)分(fēn)析與評價提供了(le)依據。

2018年4月(yuè)1日起實施28項醫療器械行業标準2017-05-08

标準自2018年4月(yuè)1日起實施，标準編号、名稱及适用(yòng)範圍見附件。

5月(yuè)1日實施《醫療器械召回管理(lǐ)辦法》2017-04-28

《醫療器械召回管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第29号，以下(xià)簡稱《辦法》）自2017年5月(yuè)1日起正式實施，爲貫徹落實《辦法》有關要求，保障人(rén)民群衆用(yòng)械安全，督促醫療器械生産企業落實産品質量安全主體責任

2017年7月(yuè)1日起施行《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》2017-04-27

2014年6月(yuè)1日，新修訂的(de)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》頒布實施，以“産品技術要求”替代“注冊産品标準”,改變了(le)原有醫療器械國家标準、行業标準和(hé)注冊産品标準組成的(de)三級标準體系。

醫用(yòng)磁共振成像系統同品種臨床評價技術審查指導原則（2020年修訂版）（2021年第12号）2021-02-02

遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4号）2021-01-30

隐球菌莢膜多(duō)糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4号）2021-01-30

肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第4号）2021-01-30

X射線計算(suàn)機體層攝影(yǐng)設備同品種臨床評價技術審查指導原則（2021年第2号）2021-01-30

影(yǐng)像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則（2021年第2号）2021-01-30

眼底照(zhào)相機注冊技術審查指導原則（2020年第87号）2021-01-30

電子上消化(huà)道内窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87号）2021-01-30

類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80号）2021-01-30

血清澱粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80号）2021-01-30

軟性角膜接觸鏡産品如采用(yòng)以改善光(guāng)學成像爲目的(de)的(de)非球面光(guāng)學設計需要提交哪些資料2021-02-03

術中磁共振成像簡述2021-02-03

玻璃離子水(shuǐ)門汀類産品注冊單元應如何劃分(fēn)2021-02-03

試劑盒說明(míng)書(shū)中的(de)參考值涉及不同的(de)年齡分(fēn)布，應怎樣進行臨床試驗樣本選擇2021-02-03

人(rén)工踝關節假體設計簡介2021-02-03

吻合器的(de)部件硬度有何要求2021-02-03

《需進行臨床試驗審批的(de)第三類醫療器械目錄》中的(de)産品是否可(kě)以用(yòng)境外臨床試驗資料進行申報？臨床試驗是否還(hái)需在中國境内進行審批2021-02-03

對(duì)于乳房(fáng)植入體相關間變大(dà)細胞淋巴瘤的(de)審評關注2021-02-03

牙科纖維樁産品注冊單元應如何劃分(fēn)2021-02-03

如何确定多(duō)項聯檢試劑是否可(kě)以作爲同一注冊單元2021-02-03