國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的(de)通(tōng)告（2021年 第3号）
2018年9月(yuè)，國家藥品監督管理(lǐ)局印發《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的(de)通(tōng)告》（2018年第94号），對(duì)前期已發布的(de)免于進行臨床試驗的(de)醫療器械（及體外診斷試劑）目錄進行了(le)全面修訂和(hé)彙總，分(fēn)别印發了(le)修訂彙總後的(de)《免于進行臨床試驗的(de)醫療器械目錄》和(hé)《免于進行臨床試驗的(de)體外診斷試劑目錄》。在此基礎上，2019年12月(yuè)，國家藥品監督管理(lǐ)局印發《關于公布新增和(hé)修訂的(de)免于進行臨床試驗醫療器械目錄的(de)通(tōng)告》（2019年第91号），公布了(le)第一批新增和(hé)修訂的(de)免于進行臨床試驗的(de)醫療器械（及體外診斷試劑）目錄。
爲貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化(huà)審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)意見》和(hé)國務院深化(huà)“放管服”改革有關要求，進一步做(zuò)好醫療器械注冊管理(lǐ)工作，根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》，國家藥品監督管理(lǐ)局組織新增和(hé)修訂了(le)第二批免于進行臨床試驗醫療器械（及體外診斷試劑）目錄。現予以公布，自公布之日起施行。
特此通(tōng)告。

附件：1.免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）
2.免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）

                                                                                                                                                                                       國家藥監局
                                                                                                                                                                                   2021年1月(yuè)14日

附件見https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210119105058137.html?type=pc&m=