各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局：

《醫療器械召回管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第29号，以下(xià)簡稱《辦法》）自2017年5月(yuè)1日起正式實施，爲貫徹落實《辦法》有關要求，保障人(rén)民群衆用(yòng)械安全，督促醫療器械生産企業落實産品質量安全主體責任，現将有關事項通(tōng)知如下(xià)：

一、醫療器械召回組織工作要求

省級食品藥品監督管理(lǐ)部門要高(gāo)度重視醫療器械召回工作，以保障醫療器械産品安全爲出發點，切實加強對(duì)本省醫療器械召回的(de)組織工作。各級食品藥品監管部門要加強對(duì)《辦法》的(de)宣貫培訓，加強對(duì)醫療器械生産經營企業、使用(yòng)單位的(de)宣傳教育，督促企業切實履行召回義務，确保《辦法》落實落地。

二、醫療器械召回報告要求

醫療器械産品注冊人(rén)或者備案人(rén)、進口醫療器械的(de)境外制造廠商履行《辦法》中生産企業的(de)義務，承擔相應法律責任。
醫療器械生産企業作出醫療器械主動召回決定的(de)，應當按照(zhào)《辦法》第十六條規定，立即向所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)批準該産品注冊或者辦理(lǐ)備案的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門提交醫療器械召回事件報告表（附件1），并在5個(gè)工作日内将調查評估報告和(hé)召回計劃提交至所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)批準注冊或者辦理(lǐ)備案的(de)食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。
（一）進口醫療器械和(hé)境内第三類醫療器械實施主動召回的(de)，生産企業應當按上述要求将相關材料報至企業所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)國家食品藥品監督管理(lǐ)總局（以下(xià)簡稱總局）。
（二）境内第二類醫療器械實施主動召回的(de)，生産企業應當按上述要求将相關材料報至企業所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門。
（三）境内第一類醫療器械實施主動召回的(de)，生産企業應當按上述要求将相關材料報至企業所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)辦理(lǐ)備案的(de)設區(qū)的(de)市級食品藥品監督管理(lǐ)部門。
（四）進口醫療器械僅在境外實施召回的(de)，生産企業應當及時(shí)向總局提交醫療器械召回事件報告表。

三、醫療器械召回信息發布要求

（一）總局政府網站設有“醫療器械召回”專欄，發布一級召回、境内已上市産品僅在境外實施的(de)召回和(hé)總局作出的(de)責令召回等信息。省級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在政府網站設置“醫療器械召回”專欄，發布二級、三級召回信息和(hé)本省作出的(de)責令召回等信息，并使用(yòng)統一的(de)信息發布格式及内容（見附件2、3）。
總局政府網站通(tōng)過信息采集标準接口自動抓取省級食品藥品監督管理(lǐ)部門政府網站對(duì)應欄目的(de)相應内容，請各省級食品藥品監督管理(lǐ)部門按照(zhào)《總局政府網站信息采集接口标準規範》（附件6）做(zuò)好接口開發和(hé)調試工作，确保在省級食品藥品監督管理(lǐ)部門政府網站發布的(de)醫療器械召回信息能夠被總局政府網站自動抓取，同步發布。
（二）醫療器械生産企業決定并實施召回的(de)，應同時(shí)向社會發布産品召回信息。鼓勵生産企業利用(yòng)公共媒體發布召回信息。實施一級召回的(de)，總局政府網站醫療器械召回專欄可(kě)視爲中央主要媒體。

四、醫療器械召回監管工作要求

各級食品藥品監督管理(lǐ)部門要準确把握《辦法》中監管部門的(de)職責和(hé)對(duì)醫療器械生産經營使用(yòng)者的(de)要求，做(zuò)好各部門溝通(tōng)協調，落實強化(huà)責任追究制度。結合《辦法》要求加強日常監管，督促企業落實主體責任、健全質量管理(lǐ)體系。對(duì)不依法履行責任的(de)和(hé)不配合監管部門開展召回工作的(de)醫療器械生産經營企業、使用(yòng)單位進行嚴肅查處，确保醫療器械召回工作的(de)有序開展，保障公衆用(yòng)械安全。

附件：1.醫療器械召回事件報告表
2.醫療器械主動召回信息發布模闆
3.醫療器械責令召回信息發布模闆
4.召回計劃實施情況報告表
5.責令召回通(tōng)知書(shū)
6.總局政府網站信息采集接口标準規範

食品藥品監管總局辦公廳

2017年4月(yuè)27日