2014年6月(yuè)1日，新修訂的(de)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》頒布實施，以“産品技術要求”替代“注冊産品标準”,改變了(le)原有醫療器械國家标準、行業标準和(hé)注冊産品标準組成的(de)三級标準體系。國家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織對(duì)原《醫療器械标準管理(lǐ)辦法（試行）》進行了(le)修改，形成《醫療器械标準管理(lǐ)辦法》（以下(xià)簡稱《辦法》），2017年2月(yuè)21日，《辦法》經國家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會議(yì)審議(yì)通(tōng)過，自2017年7月(yuè)1日起施行。

本次修改主要涉及以下(xià)内容：一是理(lǐ)順了(le)醫療器械标準體系。明(míng)确醫療器械标準的(de)分(fēn)類依據及種類,即按照(zhào)其效力,分(fēn)爲醫療器械強制性标準和(hé)推薦性标準;按照(zhào)其規範對(duì)象,分(fēn)爲基礎标準、方法标準、管理(lǐ)标準和(hé)産品标準。對(duì)保障人(rén)體健康和(hé)生命安全的(de)技術要求，應當制定爲醫療器械強制性國家标準和(hé)強制性行業标準；對(duì)滿足基礎通(tōng)用(yòng)、與強制性标準配套、對(duì)醫療器械産業起引領作用(yòng)等需要的(de)技術要求，制定爲醫療器械推薦性國家标準和(hé)推薦性行業标準。二是明(míng)确醫療器械标準制修訂的(de)程序，細化(huà)立項、起草(cǎo)、征求意見、審查、批準發布、複審和(hé)廢止等各環節要求，确保标準質量。三是建立标準複審制度。醫療器械标準化(huà)技術委員(yuán)會應當對(duì)已發布實施的(de)醫療器械标準開展複審工作，根據科學技術進步、産業發展以及監管需要對(duì)其有效性、适用(yòng)性和(hé)先進性及時(shí)組織複審，提出複審結論。複審結論分(fēn)爲繼續有效、修訂或者廢止。複審周期原則上不超過5年。四是強化(huà)标準的(de)實施和(hé)監督。強調強制性标準在醫療器械監管中的(de)地位，明(míng)确了(le)醫療器械推薦性标準和(hé)産品技術要求的(de)實施和(hé)監督要求。五是鼓勵行業協會、社會團體和(hé)個(gè)人(rén)等社會各方參與标準化(huà)工作等。各單位和(hé)個(gè)人(rén)有權向食品藥品監督管理(lǐ)部門舉報或者反映違反強制性标準以及産品技術要求的(de)行爲。