爲進一步規範醫用(yòng)磁共振成像系統（簡稱MR系統）的(de)同品種臨床評價，撰寫本指導原則。本指導原則是對(duì)2017年發布《醫用(yòng)磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則》的(de)修訂。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則的(de)相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

範圍

本指導原則适用(yòng)于常見MR系統，亦适用(yòng)于多(duō)模态系統如PET/MR系統的(de)MR組件。術中MR系統、适用(yòng)于特殊部位如乳腺/四肢專用(yòng)MR系統以及适用(yòng)于特定人(rén)群如兒(ér)科專用(yòng)MR系統亦可(kě)參照(zhào)本指導原則的(de)适用(yòng)要求進行臨床評價。本指導原則不适用(yòng)于磁場(chǎng)強度大(dà)于3.0T的(de)MR系統、具有輔助決策功能的(de)軟件部分(fēn)、定量成像以及磁共振波譜成像技術的(de)臨床評價工作。

注冊申請人(rén)需全面評價MR系統的(de)硬件、軟件的(de)功能。考慮MR系統功能的(de)多(duō)樣性，本指導原則僅就MR系統的(de)醫學影(yǐng)像質量，有針對(duì)性的(de)提出和(hé)規範了(le)臨床評價要求。

若拟申報産品與境内已上市産品相比，某關鍵器件（含軟件）具有全新的(de)技術特性，或拟申報産品具有全新的(de)臨床适用(yòng)範圍，若不能通(tōng)過非臨床研究數據、人(rén)體影(yǐng)像樣本數據等證據資料證明(míng)申報産品的(de)安全性和(hé)有效性，注冊申請人(rén)需要考慮通(tōng)過臨床試驗來(lái)獲得(de)臨床數據。

基本原則

注冊申請人(rén)需遵循科學、客觀的(de)原則，根據申報産品實際情況确定臨床評價路徑，依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》[1]（下(xià)文簡稱“通(tōng)則”），提供相應的(de)臨床評價資料。

注冊申請人(rén)通(tōng)過同品種的(de)方式開展臨床評價，需針對(duì)拟申報産品和(hé)同品種産品之間的(de)差異性，提供有效的(de)科學證據，以評價差異性是否對(duì)申報産品的(de)安全性和(hé)有效性産生不利影(yǐng)響。一般而言，差異性對(duì)圖像質量的(de)影(yǐng)響需提供實驗室數據（如模體試驗）等非臨床研究數據，必要時(shí)可(kě)提供人(rén)體影(yǐng)像樣本等數據予以确認。模體試驗要求詳見本指導原則第四章(zhāng)節，人(rén)體影(yǐng)像确認要求詳見本指導原則第五章(zhāng)節。

詳細内容，見https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210201152959169.html