眼底照(zhào)相機注冊技術審查指導原則(2020年第87号)

本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)眼底照(zhào)相機(Fundus cameras)注冊申報資料的(de)準備及撰寫,同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)眼底照(zhào)相機的(de)一般要求,申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)。若不适用(yòng),需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據,并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供注冊申請人(rén)和(hé)技術審評人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導性文件,但不包括審評審批所涉及的(de)行政事項,亦不作爲法規強制執行,應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法,也(yě)可(kě)以采用(yòng),但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定,随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善,以及科學技術的(de)不斷發展,相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

詳細内容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/22205.html