《需進行臨床試驗審批的(de)第三類醫療器械目錄》中的(de)産品是否可(kě)以用(yòng)境外臨床試驗資料進行申報？臨床試驗是否還(hái)需在中國境内進行審批
根據2018年1月(yuè)發布的(de)《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，列入《需進行臨床試驗審批的(de)第三類醫療器械目錄》（下(xià)稱《目錄》）的(de)醫療器械，亦可(kě)按照(zhào)上述指導原則要求用(yòng)境外臨床試驗數據進行申報。對(duì)于産品境外臨床試驗資料不符合相應要求，仍需在中國境内進行臨床試驗的(de)《目錄》中産品，臨床試驗仍需審批後方能開展。

審評三部 供稿