根據2020年9月(yuè)30日發布的(de)《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做(zuò)好第一批實施醫療器械唯一标識工作的(de)公告》（2020年 第106号），2021年1月(yuè)1日将全面啓動第一批醫療器械唯一标識實施工作。
按照(zhào)《國家藥監局關于做(zuò)好第一批實施醫療器械唯一标識工作有關事項的(de)通(tōng)告》（2019年第72号）有關要求，對(duì)于列入《第一批實施醫療器械唯一标識的(de)産品目錄》（見附件）中的(de)醫療器械，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時(shí)，申請人(rén)或注冊人(rén)應當在注冊管理(lǐ)系統中提交其最小銷售單元的(de)産品标識（以下(xià)簡稱UDI-DI）。現将UDI-DI提交的(de)有關事宜通(tōng)告如下(xià)：
一、2021年1月(yuè)1日起，對(duì)于列入《第一批實施醫療器械唯一标識的(de)産品目錄》的(de)醫療器械，申請人(rén)或注冊人(rén)在eRPS系統提交醫療器械産品注冊、延續注冊或者注冊變更事項的(de)申請表時(shí)，應按照(zhào)頁面提供的(de)模闆填寫并上傳UDI-DI相關信息。
二、2021年1月(yuè)1日起，對(duì)列入《第一批實施醫療器械唯一标識的(de)産品目錄》的(de)醫療器械，未按照(zhào)上述要求在申請表中填寫UDI-DI的(de)，申請表無法提交，注冊申報資料不予簽收。
三、UDI-DI不屬于注冊審查事項，由申請人(rén)或注冊人(rén)按照(zhào)《醫療器械唯一标識系統規則》創建。
四、申請表其他(tā)附件的(de)提交要求保持不變。
特此通(tōng)告。

附件：第一批實施醫療器械唯一标識的(de)産品目錄（下(xià)載）

器審中心  2020年12月(yuè)29日