如何确定多(duō)項聯檢試劑是否可(kě)以作爲同一注冊單元
多(duō)項标物(wù)聯合檢測，首先應考慮多(duō)項标物(wù)是否存在協同診斷意義，聯檢産品應能夠針對(duì)統一的(de)适用(yòng)人(rén)群、适應症，考慮臨床應用(yòng)的(de)聯合檢測需求和(hé)必要性。無協同診斷意義的(de)多(duō)項标物(wù)不建議(yì)設計爲聯檢試劑。
對(duì)于多(duō)項聯檢試劑盒不同的(de)排列組合，可(kě)作爲同一注冊單元。不同組合的(de)情形僅限于各單項的(de)檢測反應體系之間相對(duì)獨立，不相混合的(de)情況。如：毒品檢測試紙條，五項單項檢測試紙條和(hé)其中三項或四項的(de)聯檢卡，對(duì)于産品本身來(lái)講，無論是聯檢還(hái)是拆分(fēn)，其單項檢測之間相對(duì)獨立互不幹擾，性能不存在差異，如果作爲同一注冊單元，提交所有五項的(de)所有技術資料能夠涵蓋所有産品。對(duì)于不同組合的(de)聯檢試劑盒，可(kě)以将産品名稱統一爲與産品相關的(de)适應症名稱，如包含三項的(de)聯檢試劑與五項聯檢試劑作爲同一注冊單元，命名爲多(duō)項毒品聯合測定試劑盒（膠體金法）。但是單項檢測試劑盒因産品名稱及用(yòng)途等無法與多(duō)項檢測試劑盒統一，不建議(yì)與多(duō)項聯檢試劑作爲同一注冊單元。又如:芯片雜(zá)交法的(de)多(duō)項檢測試劑、每個(gè)被檢物(wù)(待測基因)單管反應的(de)PCR方法的(de)多(duō)項檢測試劑。但各被測物(wù)反應體系相混合的(de)情況，不屬于上述情形，如多(duō)個(gè)被檢物(wù)混合在一管反應體系中的(de)PCR試劑等。
如産品注冊單元中包含多(duō)項聯檢的(de)不同組合，則注冊檢驗/委托檢驗和(hé)臨床評價等應使用(yòng)最全項目組合的(de)規格進行，産品性能研究資料應覆蓋所有被測物(wù)。

審評六部 供稿