總局關于批準發布《一次性使用(yòng)離心式血漿分(fēn)離器》等28項醫療器械行業标準的(de)公告（2017年第49号）. 标準自2018年4月(yuè)1日起實施，标準編号、名稱及适用(yòng)範圍見附件。

食品藥品監管總局
2017年5月(yuè)2日

附件

YY/T 0326—2017《一次性使用(yòng)離心式血漿分(fēn)離器》等28項醫療器械行業标準

編号、名稱及适用(yòng)範圍

一、YY/T 0326—2017《一次性使用(yòng)離心式血漿分(fēn)離器》

本标準規定了(le)用(yòng)于制備血液制品的(de)一次性使用(yòng)離心式血漿分(fēn)離器的(de)要求，以保證與所配套的(de)離心式自動血漿采集機相适應。本标準适用(yòng)于将采集、貯存的(de)血漿制備血液制品的(de)離心式血漿分(fēn)離器，不能用(yòng)于臨床輸血。本标準代替YY 0326.1—2002《一次性使用(yòng)離心式血漿分(fēn)離器第1部分(fēn)：血漿分(fēn)離杯》、YY0326.2—2002《一次性使用(yòng)離心式血漿分(fēn)離器第2部分(fēn)：血漿管路》和(hé)YY0326.3—2005《一次性使用(yòng)離心式血漿分(fēn)離器第3部分(fēn)：血漿袋》。

二、YY/T 0490—2017《氣管支氣管導管規格和(hé)标記》

本标準規定了(le)氣管支氣管導管的(de)規格設計和(hé)标簽的(de)要求，包括支氣管套囊及其指示球囊的(de)顔色标識的(de)要求。本标準不适用(yòng)于帶支氣管阻塞器的(de)氣管支氣管導管。本标準代替YY/T0490—2004《氣管支氣管插管推薦的(de)規格标識和(hé)标簽》。

三、YY/T 1137—2017《骨鋸通(tōng)用(yòng)技術條件》

本标準規定了(le)骨鋸的(de)分(fēn)類、要求、試驗方法、标志及包裝、運輸、貯存等内容。本标準适用(yòng)于截斷骨骼用(yòng)的(de)骨鋸及切剖石膏用(yòng)的(de)石膏鋸。本标準代替YY 1137—2005《骨鋸通(tōng)用(yòng)技術條件》。

四、YY/T 1293.5—2017《接觸性創面敷料第5部分(fēn)：藻酸鹽敷料》

本标準規定了(le)藻酸鹽敷料的(de)性能要求和(hé)試驗方法。本标準适用(yòng)于無菌供應的(de)僅由藻酸鹽纖維構成的(de)藻酸鹽敷料。本标準不包括含銀等抑菌劑的(de)藻酸鹽敷料的(de)要求。

五、YY/T 1511—2017《膠原蛋白海綿》

本标準規定了(le)膠原蛋白海綿的(de)性能要求及試驗方法。本标準适用(yòng)于無菌膠原蛋白海綿。本标準不适用(yòng)于基因工程膠原蛋白制備的(de)海綿以及含有其他(tā)材料的(de)膠原蛋白海綿。

六、YY/T 1514—2017《人(rén)類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑盒（免疫印迹法）》

本标準規定了(le)人(rén)類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑（免疫印迹法）的(de)要求、試驗方法、标識、标簽、使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存要求。本标準适用(yòng)于采用(yòng)SDS-PAGE法或直接點樣的(de)方法，将HIV病毒裂解純化(huà)的(de)多(duō)組分(fēn)抗原或重組表達的(de)多(duō)組分(fēn)抗原固定于硝酸纖維膜的(de)不同位置處，應用(yòng)免疫印迹法（包括重組免疫印迹法），對(duì)人(rén)類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體進行定性檢測的(de)試劑，即人(rén)類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑（免疫印迹法）。

七、YY/T 1515—2017《人(rén)類免疫缺陷病毒（I型）核酸定量檢測試劑盒》

本标準規定了(le)人(rén)類免疫缺陷病毒（I型）核酸定量檢測試劑的(de)要求、試驗方法、标識、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存等。本标準适用(yòng)于應用(yòng)核酸擴增法（包括實時(shí)熒光(guāng)PCR法、基于核苷酸的(de)擴增即NASBA法以及分(fēn)枝DNA即bDNA法）爲基本原理(lǐ)的(de)、用(yòng)于定量檢測人(rén)血清和(hé)/或血漿中人(rén)類免疫缺陷病毒（I型）（HIV-2）RNA的(de)試劑。

八、YY/T 1517—2017《EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒》

本标準規定了(le)EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒的(de)技術要求、試驗方法、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于以酶聯免疫法、化(huà)學發光(guāng)法、時(shí)間分(fēn)辨熒光(guāng)法等爲原理(lǐ)，定性檢測人(rén)體血清/血漿中EB病毒衣殼抗原IgA抗體的(de)試劑盒。

九、YY/T 1525—2017《甲基安非他(tā)明(míng)檢測試劑盒（膠體金法）》

本标準規定了(le)甲基安非他(tā)明(míng)檢測試劑盒（膠體金法）标準的(de)術語和(hé)定義、要求、試驗方法、标識、标簽、使用(yòng)說明(míng)書(shū)及包裝、運輸和(hé)貯存要求。本标準适用(yòng)于通(tōng)過膠體金免疫層析法原理(lǐ)，定性檢測人(rén)體尿液中甲基安非他(tā)明(míng)（Methamphetamine，MET）的(de)檢測試劑盒及包含甲基安非他(tā)明(míng)的(de)聯合檢測試劑盒。本标準不适用(yòng)于進行非人(rén)尿液檢測的(de)檢測試劑盒和(hé)采用(yòng)其他(tā)方法檢測的(de)試劑盒。

十、YY/T 1526—2017《人(rén)類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒（發光(guāng)類）》

本标準規定了(le)人(rén)類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒（發光(guāng)類）的(de)要求、試驗方法、标識、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存要求。本标準适用(yòng)于以夾心法爲基本原理(lǐ)、通(tōng)過特定的(de)物(wù)質激發産生的(de)光(guāng)源（包括化(huà)學發光(guāng)分(fēn)析法、免疫熒光(guāng)分(fēn)析法、時(shí)間分(fēn)辨免疫熒光(guāng)分(fēn)析法）定性檢測人(rén)血清和(hé)/或血漿中人(rén)類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）1型p24抗原（HIV-1 p24）和(hé)抗HIV（包括HIV-1和(hé)HIV-2）抗體的(de)試劑盒，即人(rén)類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒。

十一、YY/T 1529—2017《酶聯免疫分(fēn)析儀》

本标準規定了(le)酶聯免疫分(fēn)析儀的(de)術語和(hé)定義，分(fēn)類，要求，試驗方法，标志、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)，包裝、運輸及儲存要求。本标準适用(yòng)于酶聯免疫分(fēn)析儀。

十二、YY/T 1537—2017《放射治療用(yòng)激光(guāng)定位系統性能和(hé)試驗方法》

本标準規定了(le)放射治療激光(guāng)定位系統的(de)性能和(hé)試驗方法。本标準适用(yòng)于不同類型放射治療及定位設備（例如钴-61遠(yuǎn)距離治療機、醫用(yòng)電子加速器、放射治療模拟機、放射治療CT模拟機和(hé)放射治療MRI模拟機等）中配套使用(yòng)的(de)外置激光(guāng)定位系統，用(yòng)于在患者皮膚上、患者固定裝置及立體定向框架等配準裝置上投射出位置參考标記，以便放射治療時(shí)對(duì)患者進行定位。

十三、YY/T 1538—2017《放射治療用(yòng)自動掃描水(shuǐ)模體系統性能和(hé)試驗方法》

本标準規定了(le)放射治療用(yòng)自動掃描水(shuǐ)模體系統的(de)性能要求和(hé)試驗方法。該系統通(tōng)過探測器移動實現放射治療用(yòng)輻射束劑量分(fēn)布的(de)自動測量。本标準适用(yòng)于放射治療用(yòng)一維、二維、三維自動掃描水(shuǐ)模體系統。

十四、YY/T 1539—2017《醫用(yòng)潔淨工作台》

本标準規定了(le)醫用(yòng)潔淨工作台的(de)術語和(hé)定義、分(fēn)類類型、材料、結構和(hé)性能的(de)要求、試驗方法、檢驗規則、标簽、标記、随機文件、包裝、運輸和(hé)貯存要求。本标準适用(yòng)于供醫療機構使用(yòng)的(de)潔淨工作台。

十五、YY/T 1540—2017《醫用(yòng)Ⅱ級生物(wù)安全櫃核查指南(nán)》

本标準規定了(le)醫療機構使用(yòng)的(de)醫用(yòng)Ⅱ級生物(wù)安全櫃驗收核查、巡查核查和(hé)年度核查的(de)要求和(hé)試驗方法。本标準适用(yòng)于醫學從業人(rén)員(yuán)、生物(wù)醫學工程師、醫學物(wù)理(lǐ)師、醫療器械維護人(rén)員(yuán)、專業檢驗人(rén)員(yuán)、檢驗機構或生産廠商核查這(zhè)類設備的(de)性能。

十六、YY/T 1541—2017《乳腺X射線機高(gāo)壓電纜組件及插座技術條件》

本标準規定了(le)乳腺X射線機高(gāo)壓電纜組件及插座的(de)術語和(hé)定義、分(fēn)類和(hé)組成、要求、試驗方法。本标準适用(yòng)于乳腺X射線機使用(yòng)的(de)高(gāo)壓電纜組件及插座。

十七、YY/T 1542—2017《數字化(huà)醫用(yòng)X射線設備自動曝光(guāng)控制評價方法》

本标準規定了(le)數字化(huà)醫用(yòng)X射線設備自動曝光(guāng)控制的(de)評價方法。本标準适用(yòng)于數字化(huà)X射線設備自動曝光(guāng)控制的(de)評價，采用(yòng)其他(tā)方式的(de)X射線自動控制系統的(de)X射線設備可(kě)參考本評價方法。本标準不适用(yòng)于乳腺X射線設備、放療模拟設備、計算(suàn)機體層攝影(yǐng)設備以及全景牙科X射線設備。

十八、YY/T 1543—2017《鼻氧管》

本标準規定了(le)預期用(yòng)于向患者輸送醫用(yòng)氧氣、富氧空氣（93%氧）以及其他(tā)呼吸用(yòng)含氧醫用(yòng)氣體的(de)鼻氧管的(de)要求。本标準适用(yòng)于所有鼻氧管，不論是獨立的(de)鼻氧管還(hái)是用(yòng)于和(hé)濕化(huà)瓶、面罩連接的(de)鼻氧管。

十九、YY/T 1544—2017《環氧乙烷滅菌安全性和(hé)有效性的(de)基礎保障要求》

本标準規定了(le)環氧乙烷滅菌系統的(de)質量管理(lǐ)體系、管理(lǐ)職責、人(rén)員(yuán)要求、基礎設施、工作環境、環氧乙烷滅菌系統的(de)設計、環境監測等要求。本标準适用(yòng)于環氧乙烷滅菌，爲環氧乙烷滅菌安全有效提供基礎保障。本标準不适用(yòng)于規範環氧乙烷滅菌器性能、使用(yòng)以及環氧乙烷滅菌工藝要求。

二十、YY/T 1545—2017《血液透析用(yòng)濃縮物(wù)與血液透析設備連接的(de)評價》

本标準規定了(le)透析濃縮液、透析粉等血液透析用(yòng)濃縮物(wù)與血液透析設備連接的(de)評價方法。本标準适用(yòng)于血液透析濃縮物(wù)及血液透析設備的(de)生産、銷售或使用(yòng)方針對(duì)其所提供的(de)連接方式的(de)評價。

二十一、YY/T 1546—2017《用(yòng)于SPECT成像CT衰減校正的(de)試驗方法》

本标準規定了(le)用(yòng)于SPECT成像的(de)CT衰減校正的(de)試驗方法。本标準适用(yòng)于SPECT/CT一體機。本标準不适用(yòng)于單機的(de)SPECT系統。

二十二、YY/T 1547.1—2017《放射治療用(yòng)體位固定裝置第1部分(fēn)：熱(rè)塑膜》

本标準規定了(le)放射治療用(yòng)體位固定裝置熱(rè)塑膜的(de)性能要求和(hé)試驗方法。本标準适用(yòng)于放射治療中用(yòng)于體位固定的(de)熱(rè)塑膜。

二十三、YY/T 1547.2—2017《放射治療用(yòng)體位固定裝置第2部分(fēn)：真空負壓墊》

本标準規定了(le)放射治療用(yòng)體位固定裝置真空負壓墊的(de)性能要求和(hé)試驗方法。本标準适用(yòng)于放射治療中用(yòng)于體位固定的(de)真空負壓墊。

二十四、YY/T 1548—2017《放射治療用(yòng)膠片劑量測量方法》

本标準規定了(le)放射治療中利用(yòng)膠片進行劑量測量的(de)方法。本标準适用(yòng)于放射治療中的(de)膠片法劑量測量。

二十五、YY/T 1549—2017《生化(huà)分(fēn)析用(yòng)校準物(wù)》

本标準規定了(le)生化(huà)分(fēn)析儀用(yòng)校準物(wù)的(de)術語和(hé)定義、要求、試驗方法、标簽和(hé)使用(yòng)說明(míng)、包裝、運輸和(hé)貯存要求。本标準适用(yòng)于在全自動生化(huà)分(fēn)析儀、半自動生化(huà)分(fēn)析儀上使用(yòng)，用(yòng)于臨床檢驗項目分(fēn)析的(de)校準物(wù)。本标準不适用(yòng)于生化(huà)分(fēn)析儀電解質模塊用(yòng)校準物(wù)。

二十六、YY/T 1554—2017《輸卵管導管》

本标準規定了(le)輸卵管導管的(de)組成與分(fēn)類、要求、試驗方法、标志和(hé)使用(yòng)說明(míng)書(shū)、包裝、運輸和(hé)貯存。本标準适用(yòng)于輸卵管導管，該産品用(yòng)于宮腔鏡或DSA熒光(guāng)屏監視下(xià)用(yòng)導絲導入的(de)器械，經陰道進入宮腔，對(duì)子宮間質部、輸卵管進行造影(yǐng)、疏通(tōng)。

二十七、YY/T 1570—2017《組織工程醫療器械産品皮膚替代品（物(wù)）的(de)術語和(hé)分(fēn)類》

本标準規定了(le)在醫學治療中替代機體皮膚結構與功能（或皮膚的(de)真皮、表皮結構）的(de)組織工程産品和(hé)材料的(de)術語、分(fēn)類和(hé)命名。本标準适用(yòng)于根據皮膚替代物(wù)的(de)組成成分(fēn)、制備方法與臨床應用(yòng)等特點對(duì)皮膚替代物(wù)做(zuò)出分(fēn)類。本标準代替YY/T 0606.4—2007《組織工程醫療産品第4部分(fēn)：皮膚替代品（物(wù)）的(de)術語和(hé)分(fēn)類》。

二十八、YY/T 1571—2017《組織工程醫療器械産品透明(míng)質酸鈉》

本标準規定了(le)用(yòng)于組織工程醫療器械産品及其外科植入物(wù)的(de)透明(míng)質酸鈉的(de)要求、試驗方法等。本标準适用(yòng)于制備組織工程醫療器械産品及其外科植入物(wù)的(de)透明(míng)質酸鈉原料。本标準代替YY/T 0606.9—2007《組織工程醫療産品第9部分(fēn)：透明(míng)質酸鈉》。