根據醫療器械風險評價結果，爲進一步提升用(yòng)械安全，消除風險隐患，國家藥監局決定進一步規範醫用(yòng)超聲耦合劑産品說明(míng)書(shū)及标簽。現将有關事項公告如下(xià)：

一、 所有醫用(yòng)超聲耦合劑（包括超聲耦合貼片等産品）注冊人(rén)/備案人(rén)應當對(duì)産品說明(míng)書(shū)和(hé)标簽是否符合國家強制性行業标準《醫用(yòng)超聲耦合劑》（YY 0299-2016）進行自查，嚴格規範醫用(yòng)超聲耦合劑類别和(hé)用(yòng)途。

非無菌型醫用(yòng)超聲耦合劑，包括非消毒型和(hé)消毒型醫用(yòng)超聲耦合劑，隻能用(yòng)于在完好皮膚上進行的(de)超聲診斷、治療操作，适用(yòng)範圍不應當包含“創口”“非完好皮膚”“黏膜”和(hé)預期手術部位等相關描述。

二、 已注冊非無菌型醫用(yòng)超聲耦合劑産品應當按照(zhào)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》《醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》于2021年2月(yuè)底前完成适用(yòng)範圍變更和(hé)說明(míng)書(shū)、标簽修改。已備案非無菌型醫用(yòng)超聲耦合劑應當按照(zhào)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》完成備案變更。

三、上述注冊人(rén)/備案人(rén)應當采取有效措施做(zuò)好相關産品使用(yòng)和(hé)安全性風險的(de)宣傳培訓，指導醫務人(rén)員(yuán)合理(lǐ)用(yòng)械。

四、各省級藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)國家藥監局醫療器械技術審評中心應當督促上述注冊人(rén)按要求做(zuò)好相應産品注冊證變更和(hé)說明(míng)書(shū)、标簽的(de)修改工作，指導相應市級藥品監督管理(lǐ)部門做(zuò)好備案人(rén)備案變更辦理(lǐ)工作，并本著(zhe)盡快(kuài)消除風險隐患的(de)原則，對(duì)變更申請優先辦理(lǐ)。

特此公告。

國家藥監局 2020年12月(yuè)25日