玻璃離子水(shuǐ)門汀類産品注冊單元應如何劃分(fēn)
玻璃離子水(shuǐ)門汀是用(yòng)于口腔修複體的(de)粘固、窩洞襯層、墊底以及充填的(de)口腔材料。主要化(huà)學成分(fēn)不同的(de)産品應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。關鍵性能指标、産品預期臨床使用(yòng)方式與臨床适用(yòng)範圍不同的(de)産品應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。作用(yòng)反應機理(lǐ)不同的(de)産品應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。如同一産品有多(duō)種臨床用(yòng)途可(kě)作爲同一注冊單元。必須聯合使用(yòng)才能發揮預期用(yòng)途的(de)産品可(kě)作爲同一注冊單元。

審評四部 供稿