國家藥監局關于調整《醫療器械分(fēn)類目錄》部分(fēn)内容的(de)公告（2020年 第147号）
爲進一步深化(huà)醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械産業發展和(hé)監管工作實際，按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關要求，國家藥監局決定對(duì)《醫療器械分(fēn)類目錄》部分(fēn)内容進行調整。現将有關事項公告如下(xià)：
一、調整内容
對(duì)28類醫療器械的(de)《醫療器械分(fēn)類目錄》内容進行調整，其中，15類醫療器械管理(lǐ)類别進行調整（見附件1），13類醫療器械目錄内容進行調整（見附件2）。
二、實施要求
（一）自本公告發布之日起，藥品監督管理(lǐ)部門依據《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和(hé)批準證明(míng)文件格式的(de)公告》《關于第一類醫療器械備案有關事項的(de)公告》等，按照(zhào)調整後的(de)類别受理(lǐ)醫療器械注冊和(hé)備案申請。
（二）對(duì)于已受理(lǐ)尚未完成注冊審批（包括首次注冊和(hé)延續注冊）的(de)醫療器械，藥品監督管理(lǐ)部門繼續按照(zhào)原受理(lǐ)類别審評審批，準予注冊的(de)，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明(míng)調整後的(de)産品管理(lǐ)類别。
（三）對(duì)于已注冊的(de)醫療器械，其管理(lǐ)類别由第三類調整爲第二類的(de)，醫療器械注冊證在有效期内繼續有效。如需延續的(de)，注冊人(rén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月(yuè)前，按照(zhào)改變後的(de)類别向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請延續注冊，準予延續注冊的(de)，按照(zhào)調整後的(de)産品管理(lǐ)類别核發醫療器械注冊證。
對(duì)于已注冊的(de)醫療器械，其管理(lǐ)類别由第二類調整爲第一類的(de)，醫療器械注冊證在有效期内繼續有效。注冊證到期前，注冊人(rén)可(kě)向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請産品備案，備案資料符合要求的(de)，藥品監督管理(lǐ)部門應當按照(zhào)相關要求制作備案憑證，并在其網站公布備案信息表中登載的(de)信息。
（四）醫療器械注冊證有效期内發生注冊變更的(de)，注冊人(rén)應當向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證爲按照(zhào)原《醫療器械分(fēn)類目錄》核發，本公告涉及産品的(de)注冊變更文件備注欄中應當注明(míng)公告實施後的(de)産品管理(lǐ)類别。
（五）各級藥品監督管理(lǐ)部門要加強《醫療器械分(fēn)類目錄》内容調整的(de)宣貫培訓，切實做(zuò)好相關産品審評審批、備案和(hé)上市後監管工作。
本公告自發布之日起實施。
附件：1.醫療器械分(fēn)類目錄産品管理(lǐ)類别調整意見彙總表
2.醫療器械分(fēn)類目錄内容調整意見彙總表
國家藥監局 2020年12月(yuè)18日
附件見https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html
一、調整内容
對(duì)28類醫療器械的(de)《醫療器械分(fēn)類目錄》内容進行調整，其中，15類醫療器械管理(lǐ)類别進行調整（見附件1），13類醫療器械目錄内容進行調整（見附件2）。
二、實施要求
（一）自本公告發布之日起，藥品監督管理(lǐ)部門依據《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和(hé)批準證明(míng)文件格式的(de)公告》《關于第一類醫療器械備案有關事項的(de)公告》等，按照(zhào)調整後的(de)類别受理(lǐ)醫療器械注冊和(hé)備案申請。
（二）對(duì)于已受理(lǐ)尚未完成注冊審批（包括首次注冊和(hé)延續注冊）的(de)醫療器械，藥品監督管理(lǐ)部門繼續按照(zhào)原受理(lǐ)類别審評審批，準予注冊的(de)，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明(míng)調整後的(de)産品管理(lǐ)類别。
（三）對(duì)于已注冊的(de)醫療器械，其管理(lǐ)類别由第三類調整爲第二類的(de)，醫療器械注冊證在有效期内繼續有效。如需延續的(de)，注冊人(rén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月(yuè)前，按照(zhào)改變後的(de)類别向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請延續注冊，準予延續注冊的(de)，按照(zhào)調整後的(de)産品管理(lǐ)類别核發醫療器械注冊證。
對(duì)于已注冊的(de)醫療器械，其管理(lǐ)類别由第二類調整爲第一類的(de)，醫療器械注冊證在有效期内繼續有效。注冊證到期前，注冊人(rén)可(kě)向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請産品備案，備案資料符合要求的(de)，藥品監督管理(lǐ)部門應當按照(zhào)相關要求制作備案憑證，并在其網站公布備案信息表中登載的(de)信息。
（四）醫療器械注冊證有效期内發生注冊變更的(de)，注冊人(rén)應當向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證爲按照(zhào)原《醫療器械分(fēn)類目錄》核發，本公告涉及産品的(de)注冊變更文件備注欄中應當注明(míng)公告實施後的(de)産品管理(lǐ)類别。
（五）各級藥品監督管理(lǐ)部門要加強《醫療器械分(fēn)類目錄》内容調整的(de)宣貫培訓，切實做(zuò)好相關産品審評審批、備案和(hé)上市後監管工作。
本公告自發布之日起實施。
附件：1.醫療器械分(fēn)類目錄産品管理(lǐ)類别調整意見彙總表
2.醫療器械分(fēn)類目錄内容調整意見彙總表
國家藥監局 2020年12月(yuè)18日
附件見https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html