爲進一步深化(huà)審評審批制度改革，促進藥品醫療器械産業結構調整和(hé)技術創新，提高(gāo)産業競争力，滿足公衆臨床需要，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局商國務院有關部門起草(cǎo)了(le)《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理(lǐ)的(de)相關政策》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。建議(yì)将修改意見于2017年5月(yuè)25日前通(tōng)過電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理(lǐ)總局（藥品化(huà)妝品注冊管理(lǐ)司）。征求意見截止時(shí)間爲2017年6月(yuè)10日。

征求意見稿中涉及法律法規修訂的(de)内容按相關程序進行。
電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

特此公告。

附件：關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理(lǐ)的(de)相關政策（征求意見稿）

食品藥品監管總局
2017年5月(yuè)11日

附件

關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理(lǐ)的(de)相關政策（征求意見稿）

一、臨床試驗機構資格認定改爲備案管理(lǐ)。取消臨床試驗機構的(de)資格認定。具備臨床試驗條件的(de)醫療機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案後，均可(kě)接受申請人(rén)委托開展臨床試驗。鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構，提供臨床試驗專業服務。臨床試驗主要研究者須具有高(gāo)級職稱，參加過3個(gè)以上臨床試驗。臨床試驗申請人(rén)可(kě)聘請第三方對(duì)臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。臨床試驗機構實施備案管理(lǐ)後，食品藥品監管部門要加強對(duì)臨床試驗項目進行現場(chǎng)檢查，檢查結果向社會公開。未能通(tōng)過檢查的(de)臨床試驗項目，相關數據将不被食品藥品監管部門接受。臨床試驗機構管理(lǐ)規定由食品藥品監管部門會同衛生計生部門制定。

二、支持研究者和(hé)臨床試驗機構開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高(gāo)等院校參與臨床試驗，将臨床試驗的(de)條件與能力納入醫療機構等級評審、臨床重點學科認定的(de)重要指标。鼓勵三級甲等醫療機構、省屬及以上高(gāo)等本科醫學院校的(de)附屬醫院承接臨床試驗工作。對(duì)開展藥物(wù)臨床試驗的(de)醫療機構建立單獨評價考核體系，僅用(yòng)于開展臨床試驗的(de)病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用(yòng)率等考評指标。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化(huà)的(de)臨床試驗人(rén)員(yuán)。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動。允許境外企業和(hé)科研機構在中國開展藥物(wù)Ⅰ期臨床試驗。開展臨床試驗的(de)醫務人(rén)員(yuán)在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。結合完善單位績效工資分(fēn)配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水(shuǐ)平。

三、完善倫理(lǐ)委員(yuán)會機制。臨床試驗需符合倫理(lǐ)道德标準，保證受試者在自願參與之前被告知足夠的(de)試驗信息，理(lǐ)解并簽署《知情同意書(shū)》，确保受試者的(de)安全、健康和(hé)權益受到保護。開展臨床試驗的(de)醫療機構要成立倫理(lǐ)委員(yuán)會，負責審查臨床試驗方案并作出批準、要求修改或不批準的(de)決定，負責對(duì)臨床試驗進行定期審查和(hé)實時(shí)監督并接受監管部門的(de)檢查，負責本機構研究者資質的(de)審核和(hé)監督。各地區(qū)可(kě)根據需要設立區(qū)域性倫理(lǐ)委員(yuán)會，負責審查、監督醫療機構承擔的(de)臨床試驗項目和(hé)監督研究者的(de)資質，負責審理(lǐ)研究者和(hé)申請人(rén)的(de)上訴，負責區(qū)域内醫療機構倫理(lǐ)委員(yuán)會的(de)工作指導。衛生計生部門、中醫藥管理(lǐ)部門和(hé)食品藥品監管部門要加強對(duì)倫理(lǐ)委員(yuán)會工作的(de)管理(lǐ)指導和(hé)業務監督。

四、提高(gāo)倫理(lǐ)審查效率。申請人(rén)在向審評機構提出臨床試驗申請前，應先将臨床試驗方案交由倫理(lǐ)委員(yuán)會審查批準。在中國境内開展多(duō)中心臨床試驗的(de)，經組長(cháng)單位倫理(lǐ)審查後，其他(tā)成員(yuán)單位倫理(lǐ)委員(yuán)會可(kě)認可(kě)組長(cháng)單位的(de)審查結論，不再重複審查。國家醫學臨床研究中心及獲得(de)國家科技重大(dà)專項和(hé)國家重點研發計劃支持的(de)臨床試驗機構，應整合資源建立統一的(de)倫理(lǐ)審查平台，逐步推進倫理(lǐ)審查互認。

五、優化(huà)臨床試驗審查程序。建立和(hé)完善申請人(rén)與審評機構的(de)溝通(tōng)交流機制。開展Ⅰ期和(hé)Ⅲ期藥物(wù)臨床試驗前，須經申請人(rén)與審評機構會議(yì)溝通(tōng)後正式申請和(hé)受理(lǐ)。開展需審批的(de)醫療器械臨床試驗前，須經申請人(rén)與審評機構會議(yì)溝通(tōng)後正式申請和(hé)受理(lǐ)。審評機構自受理(lǐ)之日起60個(gè)工作日後，沒有給出否定或質疑的(de)審查意見即視爲同意，申請人(rén)可(kě)按照(zhào)遞交的(de)方案開展臨床試驗。臨床試驗期間，發生臨床試驗方案變更、重大(dà)藥學變更或非臨床研究安全性問題的(de)，申請人(rén)應及時(shí)将變更情況報送審評機構。發現存在安全性及其他(tā)風險的(de)，申請人(rén)應及時(shí)修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。審評機構要加強對(duì)臨床試驗全過程的(de)審查、監督，組織對(duì)正在開展的(de)臨床試驗進行現場(chǎng)核查，審評過程中可(kě)以組織對(duì)臨床試驗數據進行有因檢查。

六、接受境外臨床試驗數據。申請人(rén)在境外取得(de)的(de)臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的(de)，經現場(chǎng)檢查後可(kě)用(yòng)于在中國申報注冊申請。境外企業在中國進行的(de)國際多(duō)中心藥物(wù)臨床試驗，符合中國藥品注冊相關要求的(de)，完成國際多(duō)中心臨床試驗後可(kě)以直接提出上市申請。在中國首次申請上市的(de)藥品醫療器械，申請人(rén)應提供不存在種族差異的(de)臨床試驗數據。申請人(rén)在歐洲藥品管理(lǐ)局、美(měi)國和(hé)日本獲準上市仿制藥的(de)生物(wù)等效性試驗數據，符合中國藥品注冊相關要求的(de)，經現場(chǎng)檢查後可(kě)用(yòng)于在中國申報仿制藥注冊。申請人(rén)在境外獲準上市的(de)醫療器械，除需進行臨床試驗審批的(de)第三類醫療器械外，在境外獲準上市時(shí)提交的(de)臨床試驗數據，可(kě)作爲臨床試驗資料用(yòng)于在中國申報醫療器械注冊。

七、支持拓展性臨床試驗。對(duì)于正在開展臨床試驗的(de)用(yòng)于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的(de)藥物(wù)醫療器械，經臨床試驗初步觀察可(kě)能獲益，且符合倫理(lǐ)要求的(de)，經知情同意後可(kě)用(yòng)于其他(tā)患者，其安全性數據可(kě)用(yòng)于支持審評審批。拓展使用(yòng)的(de)試驗藥物(wù)，僅限在開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的(de)機構使用(yòng)，使用(yòng)人(rén)數不得(de)超過臨床試驗規定的(de)受試者數量。

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