本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)動物(wù)源性醫療器械的(de)注冊申報資料進行準備。某些醫療器械可(kě)能含有動物(wù)來(lái)源的(de)材料，這(zhè)些材料是多(duō)種多(duō)樣的(de)，可(kě)以構成該器械的(de)主要部件（例如牛/豬源心髒瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、塗層或者浸滲劑（例如肝素、明(míng)膠、膠原等），也(yě)可(kě)成爲生産過程中所用(yòng)的(de)輔助材料（例如牛脂等）。動物(wù)組織及其衍生物(wù)的(de)使用(yòng)可(kě)能會比非生物(wù)來(lái)源的(de)材料（例如金屬、塑料以及織物(wù)等）使醫療器械具有更好的(de)性能，但是在另一方面，它們應用(yòng)到人(rén)體則又會增加病毒傳播和(hé)免疫原性等方面的(de)安全風險，且存在材料表征上的(de)困難，因此對(duì)于動物(wù)源性醫療器械安全性的(de)評價，需要考慮比常規醫療器械更多(duō)方面的(de)内容。如果注冊申請人(rén)在準備醫療器械注冊申報資料時(shí)有上述考慮，将有助于更加充分(fēn)、科學地評價醫療器械産品的(de)風險受益比。

本指導原則是在注冊申報資料中有關的(de)技術性文件（研究資料、風險分(fēn)析資料、産品技術要求及産品說明(míng)書(shū)）滿足一般性要求的(de)基礎上，針對(duì)動物(wù)源性醫療器械産品的(de)特點提出的(de)需特别關注和(hé)增加論述的(de)内容要求。此外，注冊申請人(rén)還(hái)應按照(zhào)《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）、《醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第6号）、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和(hé)批準證明(míng)文件格式的(de)公告》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2014年第43号）以及總局發布的(de)其他(tā)相關文件要求并參考YY/T 0771/ISO 22442系列标準等技術性文件提交注冊申報資料。注冊申請人(rén)應當依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。若不适用(yòng)，應詳細闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)醫療器械相關管理(lǐ)部門技術審評人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，不限制相關管理(lǐ)部門對(duì)該類産品的(de)技術審評以及注冊申請人(rén)對(duì)注冊申報資料的(de)準備工作。本指導原則不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

本指導原則爲2009年發布的(de)《動物(wù)源性醫療器械産品注冊申報資料指導原則》的(de)修訂版。主要修訂内容包括：根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》及配套規章(zhāng)調整了(le)指導原則的(de)結構、各級标題和(hé)相關内容；增加了(le)動物(wù)源性醫療器械免疫原性研究、評價與控制的(de)原則；細化(huà)了(le)動物(wù)源性醫療器械病毒滅活/去除有效性驗證的(de)原則并将之由正文調整至附錄；調整了(le)病毒滅活/去除工藝有效性判斷的(de)标準等。