本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)尿素測定試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)尿素測定試劑的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

尿素測定試劑是指基于分(fēn)光(guāng)光(guāng)度法原理(lǐ)，利用(yòng)全自動、半自動生化(huà)分(fēn)析儀或分(fēn)光(guāng)光(guāng)度計，對(duì)人(rén)血清、血漿中尿素濃度進行體外定量分(fēn)析的(de)試劑。

依據《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）、《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分(fēn)類子目錄的(de)通(tōng)知》（食藥監械管〔2013〕242号），尿素測定試劑管理(lǐ)類别爲Ⅱ類，分(fēn)類編碼6840。

從方法學上講，本指導原則隻适用(yòng)于酶偶聯監測法測定尿素。基于其他(tā)方法學的(de)尿素測定試劑盒可(kě)參照(zhào)本指導原則，但應根據産品的(de)具體特性确定其中的(de)内容是否合适，若不适用(yòng)，應另外選擇适用(yòng)自身方法學特性的(de)研究步驟及方法。

酶偶聯監測法測定原理(lǐ)：

尿素在尿素酶作用(yòng)下(xià)水(shuǐ)解爲NH4＋和(hé)CO2，NH4＋、NADH和(hé)α-酮戊二酸在谷氨酸脫氫酶作用(yòng)下(xià)生成CO2。谷氨酸和(hé)NAD+。由于NADH被氧化(huà)成NAD+，在340nm吸光(guāng)度降低，其吸光(guāng)度降低值與尿素濃度成正比。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19884.html