本指導原則旨在爲藥品監管部門對(duì)注冊申報資料的(de)技術審評提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲注冊申請人(rén)進行人(rén)類體外輔助生殖用(yòng)液體類醫療器械産品注冊申報提供參考。

本指導原則系對(duì)人(rén)類體外輔助生殖技術用(yòng)液體類醫療器械産品的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有其他(tā)科學合理(lǐ)的(de)替代方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于按照(zhào)醫療器械管理(lǐ)的(de)人(rén)類體外輔助生殖技術用(yòng)液。人(rén)類體外輔助生殖技術用(yòng)液是指與人(rén)類配子和(hé)/或胚胎發生直接或間接接觸，以準備、培養、轉移或存儲人(rén)類配子和(hé)/或胚胎的(de)液體類醫療器械産品，如：取卵液、卵子與胚胎處理(lǐ)液、精子洗滌液、精子密度梯度分(fēn)離液、精子制動液、體外受精液、卵裂胚培養液、囊胚培養液、配子/胚胎冷(lěng)凍液、配子/胚胎解凍液、培養用(yòng)油等。

注冊單元劃分(fēn)

化(huà)學成分(fēn)或配比不同的(de)産品應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元，但用(yòng)于同一操作步驟的(de)産品則可(kě)放入同一注冊單元。如玻璃化(huà)冷(lěng)凍液中爲實現配子/胚胎玻璃化(huà)冷(lěng)凍目的(de)而依次使用(yòng)的(de)各成分(fēn)或配比不同的(de)溶液爲用(yòng)于同一操作步驟的(de)産品，可(kě)放入同一注冊單元。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7798.html