本指導原則旨在給出低頻(pín)電療儀注冊系統的(de)、具有指導意義的(de)指南(nán)性文件，一方面有利于審評人(rén)員(yuán)對(duì)低頻(pín)電療儀上市前的(de)安全性和(hé)有效性進行準确、高(gāo)效的(de)評價，另一方面有利于指導企業規範産品的(de)研究開發和(hé)生産管理(lǐ)。

本指導原則系對(duì)低頻(pín)電療儀的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料，還(hái)應遵循相關法規。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系，以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

根據《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号）（以下(xià)簡稱《目錄》），本指導原則适用(yòng)于《目錄》中分(fēn)類編碼爲09（物(wù)理(lǐ)治療器械）-01（電療設備器具）-03（低中頻(pín)治療設備）中所述的(de)使用(yòng)1kHz以下(xià)的(de)低頻(pín)電流，通(tōng)過電流流經人(rén)體組織，使人(rén)體發生電化(huà)學和(hé)/或電生理(lǐ)反應的(de)設備，管理(lǐ)類别爲Ⅱ類；也(yě)适用(yòng)于《目錄》中分(fēn)類編碼爲20（中醫器械）-02（中醫治療設備）-01（穴位電刺激設備）通(tōng)以1kHz以下(xià)的(de)微量低頻(pín)脈沖電流，通(tōng)過電極對(duì)人(rén)體穴位或特定部位進行治療的(de)設備，管理(lǐ)類别爲Ⅱ類。

本指導原則不适用(yòng)于三類醫療器械，比如電極置于體内對(duì)組織進行電刺激的(de)，以及用(yòng)于改善失眠、焦慮、抑郁症狀的(de)低頻(pín)電療儀等。

在組合式設備中，其低頻(pín)電療部分(fēn)亦适用(yòng)本指導原則，其餘附加部分(fēn)應符合相應的(de)專用(yòng)标準，本指導原則未涉及相關要求。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21182.html