本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)電子尿量計注冊申報資料的(de)準備及撰寫，指導和(hé)規範電子尿量計的(de)技術審評工作，幫助審評人(rén)員(yuán)理(lǐ)解和(hé)掌握該類産品結構、性能、預期用(yòng)途等内容，把握技術審評工作基本要求和(hé)尺度，對(duì)産品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則所确定的(de)核心内容是在目前的(de)科學認知水(shuǐ)平和(hé)産品技術基礎上形成的(de)。因此，注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)應注意其适宜性，密切關注适用(yòng)标準及相關技術的(de)最新進展，考慮産品的(de)更新和(hé)變化(huà)。

本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)需密切關注相關法規的(de)變化(huà)，确認申報産品是否符合法規要求。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于電子尿量計，該設備用(yòng)于測量留置導尿患者的(de)尿量。根據《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017第104号），電子尿量計的(de)管理(lǐ)類别爲二類，分(fēn)類編碼爲07（醫用(yòng)診察和(hé)監護器械）—09（其他(tā)測量、分(fēn)析設備）—01（泌尿、消化(huà)動力學測量、分(fēn)析設備）。

本指導原則範圍不适用(yòng)于尿流率、尿動力學等監測設備。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7801.html