三類醫療器械臨床試驗申請獲批後，是否可(kě)以認爲臨床試驗方案同時(shí)也(yě)獲得(de)批準
第三類高(gāo)風險醫療器械臨床試驗審批的(de)定位是依申請做(zuò)出是否同意開展臨床試驗的(de)決定，目的(de)是保障受試者權益，審查重點是産品的(de)臨床前研究、臨床受益與風險分(fēn)析。臨床方案的(de)設計可(kě)能會影(yǐng)響到臨床試驗給受試者帶來(lái)的(de)風險和(hé)受益，因此臨床試驗方案是臨床試驗審批申請的(de)審核内容之一。但是，臨床試驗審批程序并不對(duì)申請人(rén)提交的(de)臨床試驗方案進行最終确認。申請人(rén)可(kě)以參考醫療器械臨床試驗審批以及注冊申報過程中與審評審批人(rén)員(yuán)的(de)溝通(tōng)交流情況，按照(zhào)《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》要求對(duì)臨床試驗方案進行修訂完善，技術審評機構也(yě)會在後續的(de)審評審批過程中對(duì)産品的(de)安全性、有效性進行綜合評價。

質量管理(lǐ)處 供稿