關于體外診斷試劑“抗原、抗體等主要材料供應商變更”的(de)法規理(lǐ)解
《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（5号令）第七章(zhāng)第五十八條規定：“注冊證及附件載明(míng)内容發生以下(xià)變化(huà)的(de)，申請人(rén)應當向原注冊部門申請許可(kě)事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的(de)”。關于本條款的(de)執行解釋如下(xià)：
1.許可(kě)事項變更僅針對(duì)注冊證及其附件載明(míng)内容，即産品技術要求附錄中明(míng)确載明(míng)的(de)主要原材料供應商的(de)變更。未在注冊證及其附件内容中載明(míng)的(de)主要原材料供應商的(de)變更，如第二類體外診斷試劑的(de)産品技術要求無附件的(de)情形，申請人(rén)應在産品主要原材料供應商發生變更時(shí)自行對(duì)變更情形進行研究及質量控制，無需申報許可(kě)事項變更。
2.“抗原、抗體等主要材料供應商變更的(de)”情形，僅限于主要原材料的(de)供應商變更，主要原材料自身發生變化(huà)的(de)，如抗體本身發生變化(huà)等情形，均不屬于變更事項。

審評六部 供稿