選擇體外診斷試劑臨床試驗機構除法規要求資質外還(hái)應考慮的(de)因素有哪些
選擇體外診斷試劑臨床試驗機構，除參照(zhào)法規資質要求外，還(hái)應同時(shí)關注臨床試驗機構是否具備開展臨床試驗的(de)條件和(hé)能力。首先，臨床試驗機構應具備開展相應檢測項目的(de)能力，應熟悉拟考核産品相應檢測項目，日常開展相應檢測。如爲新産品新标志物(wù)，亦應選擇熟悉相應方法或同類其他(tā)檢測，并常規開展相關疾病診療工作的(de)機構開展試驗。對(duì)機構檢測能力的(de)評價應包括實驗室條件及人(rén)員(yuán)。其次，所選機構應能收集足夠的(de)适應症人(rén)群入組進行試驗，選擇對(duì)于産品特定适應症具備相應學科優勢的(de)機構開展試驗。另外，臨床試驗機構應能夠确保配合注冊申報過程，包括進行必要的(de)補充試驗，配合臨床試驗核查等。