新研制的(de)尚未列入分(fēn)類目錄的(de)醫療器械，是否一定要在注冊申報前進行分(fēn)類界定
依據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第十六條：對(duì)新研制的(de)尚未列入分(fēn)類目錄的(de)醫療器械，申請人(rén)可(kě)以依照(zhào)本條例有關第三類醫療器械産品注冊的(de)規定直接申請産品注冊，也(yě)可(kě)以依據分(fēn)類規則判斷産品類别并向國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門申請類别确認後，依照(zhào)本條例的(de)規定申請注冊或者進行産品備案。