醫療器械臨床試驗中的(de)樣本量如何确定
試驗樣本量以試驗的(de)主要評價指标來(lái)确定。需在臨床試驗方案中說明(míng)确定樣本量的(de)相關要素和(hé)樣本量的(de)具體計算(suàn)方法。
确定樣本量的(de)相關要素包括臨床試驗的(de)設計類型和(hé)比較類型、主要評價指标的(de)類型和(hé)定義、主要評價指标有臨床實際意義的(de)界值δ（如适用(yòng)）、主要評價指标的(de)相關參數（如預期有效率、均值、标準差等）、Ⅰ類錯誤率α和(hé)Ⅱ類錯誤率β以及預期的(de)受試者脫落比例等。
主要評價指标的(de)相關參數依據已公開發表的(de)資料或探索性試驗的(de)結果來(lái)估算(suàn)，需要在臨床試驗方案中明(míng)确這(zhè)些估計值的(de)來(lái)源依據。如主動脈覆膜支架的(de)非劣效試驗設計，一般建議(yì)α取雙側0.05，β不大(dà)于0.20。
具體可(kě)參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。對(duì)于相關指導原則中對(duì)于樣本量有明(míng)确規定的(de)醫療器械，還(hái)需考慮按照(zhào)指導原則中的(de)相應要求。

審評三部 供稿