醫療器械臨床試驗答(dá)疑專欄（一）
2018年3月(yuè)29日，我中心舉辦了(le)醫療器械臨床試驗指導原則公益培訓班，臨床試驗管理(lǐ)項目工作組就如何從清單的(de)角度評價醫療器械的(de)安全有效性、醫療器械臨床評價基本要求、接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則以及醫療器械臨床試驗設計指導原則等行業關注度較高(gāo)的(de)内容進行了(le)專題授課。
此次公益培訓現場(chǎng)共收集到229個(gè)臨床評價相關的(de)問題，部分(fēn)共性問題在培訓班進行了(le)現場(chǎng)解答(dá)，其他(tā)具有代表性的(de)共性問題的(de)答(dá)疑，我中心将以專欄的(de)形式在微信公衆号“中國器審”中定期推出，敬請關注。
開展平行對(duì)照(zhào)臨床試驗時(shí)，如因合理(lǐ)理(lǐ)由不能采用(yòng)已上市同類産品作爲對(duì)照(zhào)産品，是否可(kě)選擇相似産品作爲對(duì)照(zhào)産品？
開展平行對(duì)照(zhào)臨床試驗時(shí)，如因合理(lǐ)理(lǐ)由不能采用(yòng)已上市同類産品作爲對(duì)照(zhào)産品，可(kě)綜合考慮産品設計特征、臨床試驗前研究結果、風險受益分(fēn)析、臨床試驗目的(de)、臨床試驗評價指标和(hé)随訪時(shí)間等因素，考慮選擇療效和(hé)安全性已得(de)到公認、适用(yòng)範圍與試驗器械相同、臨床試驗設定的(de)評價指标與試驗器械具有可(kě)比性的(de)已上市相似産品作爲對(duì)照(zhào)産品。
已有境外醫療器械臨床試驗數據的(de)産品，如境内也(yě)有已發布的(de)相應産品的(de)臨床試驗指導原則，此時(shí)産品境外臨床試驗數據是否必須完全滿足境内相應指導原則要求？
境外進行的(de)臨床試驗可(kě)能符合試驗開展所在國家（地區(qū)）的(de)技術審評要求，但不一定完全符合我國相關審評要求。例如進行臨床試驗設計時(shí)，有些國家僅要求臨床試驗能夠得(de)出器械性能達到某一觀察終點的(de)結論。但在我國申報注冊時(shí)，可(kě)能要求該器械性能達到多(duō)個(gè)觀察終點才可(kě)确認其有效性，且醫療器械的(de)安全性有适當的(de)證據支持。若國家藥品監督管理(lǐ)局發布特定醫療器械的(de)技術審評指導原則中含有對(duì)其臨床試驗的(de)相關要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關要求，存在不一緻時(shí)，應提供充分(fēn)、合理(lǐ)的(de)理(lǐ)由和(hé)依據。
接受境外醫療器械臨床試驗數據時(shí)，是否境外臨床試驗數據中一定需要包括華人(rén)試驗數據？
接受境外醫療器械臨床試驗數據時(shí)，境外臨床試驗數據中不一定需要包括華人(rén)試驗數據。根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據指導原則》，可(kě)能對(duì)臨床試驗結果産生影(yǐng)響的(de)因素不僅限于人(rén)種差異，需根據産品特性綜合考慮受試人(rén)群差異、臨床試驗條件差異等的(de)影(yǐng)響。雖然已知這(zhè)些因素客觀存在并會對(duì)臨床試驗産生一定的(de)影(yǐng)響，但對(duì)各因素影(yǐng)響程度的(de)判定還(hái)應結合拟申報器械的(de)特性、臨床試驗目的(de)等進行。根據醫療器械發展現狀、臨床使用(yòng)經驗、以及對(duì)相關疾病和(hé)診療方法的(de)認知，能夠對(duì)大(dà)部分(fēn)醫療器械的(de)臨床試驗數據所産生的(de)影(yǐng)響判定出不具有實際臨床意義時(shí)，可(kě)不要求逐一證明(míng)。能夠确定某些因素對(duì)臨床試驗數據産生有臨床意義的(de)影(yǐng)響時(shí)，或難以判定某些因素對(duì)臨床試驗數據是否産生有臨床意義的(de)影(yǐng)響時(shí)，申請人(rén)應闡明(míng)降低或消除各項差異影(yǐng)響所采用(yòng)的(de)方法，如可(kě)根據需要考慮進行對(duì)受試人(rén)群進行亞組設計，或對(duì)已有的(de)臨床試驗數據進行亞組分(fēn)析。
列入《需進行臨床試驗審批的(de)第三類醫療器械目錄》的(de)醫療器械是否必須在境内開展臨床試驗？
根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，列入《需進行臨床試驗審批的(de)第三類醫療器械目錄》的(de)醫療器械，可(kě)以根據本指導原則提交境外臨床試驗數據。在遵循倫理(lǐ)原則、依法原則和(hé)科學原則的(de)基礎上，境外臨床試驗數據如符合我國注冊相關技術要求，數據科學、完整、充分(fēn)，可(kě)不在境内開展臨床試驗。
此次公益培訓現場(chǎng)共收集到229個(gè)臨床評價相關的(de)問題，部分(fēn)共性問題在培訓班進行了(le)現場(chǎng)解答(dá)，其他(tā)具有代表性的(de)共性問題的(de)答(dá)疑，我中心将以專欄的(de)形式在微信公衆号“中國器審”中定期推出，敬請關注。
開展平行對(duì)照(zhào)臨床試驗時(shí)，如因合理(lǐ)理(lǐ)由不能采用(yòng)已上市同類産品作爲對(duì)照(zhào)産品，是否可(kě)選擇相似産品作爲對(duì)照(zhào)産品？
開展平行對(duì)照(zhào)臨床試驗時(shí)，如因合理(lǐ)理(lǐ)由不能采用(yòng)已上市同類産品作爲對(duì)照(zhào)産品，可(kě)綜合考慮産品設計特征、臨床試驗前研究結果、風險受益分(fēn)析、臨床試驗目的(de)、臨床試驗評價指标和(hé)随訪時(shí)間等因素，考慮選擇療效和(hé)安全性已得(de)到公認、适用(yòng)範圍與試驗器械相同、臨床試驗設定的(de)評價指标與試驗器械具有可(kě)比性的(de)已上市相似産品作爲對(duì)照(zhào)産品。
已有境外醫療器械臨床試驗數據的(de)産品，如境内也(yě)有已發布的(de)相應産品的(de)臨床試驗指導原則，此時(shí)産品境外臨床試驗數據是否必須完全滿足境内相應指導原則要求？
境外進行的(de)臨床試驗可(kě)能符合試驗開展所在國家（地區(qū)）的(de)技術審評要求，但不一定完全符合我國相關審評要求。例如進行臨床試驗設計時(shí)，有些國家僅要求臨床試驗能夠得(de)出器械性能達到某一觀察終點的(de)結論。但在我國申報注冊時(shí)，可(kě)能要求該器械性能達到多(duō)個(gè)觀察終點才可(kě)确認其有效性，且醫療器械的(de)安全性有适當的(de)證據支持。若國家藥品監督管理(lǐ)局發布特定醫療器械的(de)技術審評指導原則中含有對(duì)其臨床試驗的(de)相關要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關要求，存在不一緻時(shí)，應提供充分(fēn)、合理(lǐ)的(de)理(lǐ)由和(hé)依據。
接受境外醫療器械臨床試驗數據時(shí)，是否境外臨床試驗數據中一定需要包括華人(rén)試驗數據？
接受境外醫療器械臨床試驗數據時(shí)，境外臨床試驗數據中不一定需要包括華人(rén)試驗數據。根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據指導原則》，可(kě)能對(duì)臨床試驗結果産生影(yǐng)響的(de)因素不僅限于人(rén)種差異，需根據産品特性綜合考慮受試人(rén)群差異、臨床試驗條件差異等的(de)影(yǐng)響。雖然已知這(zhè)些因素客觀存在并會對(duì)臨床試驗産生一定的(de)影(yǐng)響，但對(duì)各因素影(yǐng)響程度的(de)判定還(hái)應結合拟申報器械的(de)特性、臨床試驗目的(de)等進行。根據醫療器械發展現狀、臨床使用(yòng)經驗、以及對(duì)相關疾病和(hé)診療方法的(de)認知，能夠對(duì)大(dà)部分(fēn)醫療器械的(de)臨床試驗數據所産生的(de)影(yǐng)響判定出不具有實際臨床意義時(shí)，可(kě)不要求逐一證明(míng)。能夠确定某些因素對(duì)臨床試驗數據産生有臨床意義的(de)影(yǐng)響時(shí)，或難以判定某些因素對(duì)臨床試驗數據是否産生有臨床意義的(de)影(yǐng)響時(shí)，申請人(rén)應闡明(míng)降低或消除各項差異影(yǐng)響所采用(yòng)的(de)方法，如可(kě)根據需要考慮進行對(duì)受試人(rén)群進行亞組設計，或對(duì)已有的(de)臨床試驗數據進行亞組分(fēn)析。
列入《需進行臨床試驗審批的(de)第三類醫療器械目錄》的(de)醫療器械是否必須在境内開展臨床試驗？
根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，列入《需進行臨床試驗審批的(de)第三類醫療器械目錄》的(de)醫療器械，可(kě)以根據本指導原則提交境外臨床試驗數據。在遵循倫理(lǐ)原則、依法原則和(hé)科學原則的(de)基礎上，境外臨床試驗數據如符合我國注冊相關技術要求，數據科學、完整、充分(fēn)，可(kě)不在境内開展臨床試驗。