本指導原則旨在爲注冊申請人(rén)進行肌腱韌帶固定系統産品注冊申報提供參考，同時(shí)也(yě)爲審評機構對(duì)注冊申報資料的(de)技術審評提供技術指導。

本指導原則系對(duì)肌腱韌帶固定系統産品的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有其他(tā)科學合理(lǐ)的(de)替代方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則所涉及的(de)肌腱韌帶固定系統通(tōng)常包括帶線錨釘、帶袢钛闆、肌腱韌帶固定螺釘等産品，通(tōng)常爲釘狀、闆狀植入物(wù)，或與可(kě)植入縫線共同使用(yòng)。一般采用(yòng)金屬、高(gāo)分(fēn)子、複合材料等制成，附著(zhe)在固定裝置上的(de)縫線分(fēn)爲可(kě)吸收、部分(fēn)可(kě)吸收和(hé)不可(kě)吸收三大(dà)類。其他(tā)類型的(de)肌腱韌帶固定系統産品（如U型釘、橫穿釘、帶狀縫線、全縫線錨釘等）可(kě)參考本指導原則适用(yòng)部分(fēn)。

本指導原則不包括人(rén)工韌帶、人(rén)工半月(yuè)闆、人(rén)工髌腱、半月(yuè)闆縫合系統、同種異體肌腱修複材料、用(yòng)于骨與骨之間固定的(de)帶袢钛闆等産品。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21041.html