肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則(2020年第14号)

本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)肌酐(CreatinineCr)測定試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫,同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)肌酐測定試劑的(de)一般要求,申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng),若不适用(yòng),需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據,并依據産品的(de)具體特征對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。如申請人(rén)認爲有必要增加本指導原則不包含的(de)研究内容,可(kě)自行補充。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作爲法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法,也(yě)可(kě)以采用(yòng),但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料,相關人(rén)員(yuán)應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de),随著(zhe)法規和(hé)标準體系的(de)不斷完善,以及科學技術的(de)不斷發展,本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

肌酐測定試劑用(yòng)于體外定量測定人(rén)血清、血漿或尿液中的(de)肌酐含量。本指導原則僅适用(yòng)于采用(yòng)肌氨酸氧化(huà)酶法,利用(yòng)全自動、半自動生化(huà)分(fēn)析儀或分(fēn)光(guāng)光(guāng)度計,在醫學實驗室進行肌酐定量測定所使用(yòng)的(de)臨床化(huà)學體外診斷試劑。基于其他(tā)方法的(de)肌酐測定試劑盒可(kě)參照(zhào)本指導原則,但應根據産品的(de)具體特性确定其中的(de)内容是否适用(yòng),若不适用(yòng),應另外選擇适合自身方法學特性的(de)研究步驟及方法。

依據《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分(fēn)類子目錄的(de)通(tōng)知》(食藥監械管〔2013242号),肌酐檢測試劑管理(lǐ)類别爲

詳細内容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20595.html