本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)肢體加壓理(lǐ)療設備（第二類）注冊申報資料的(de)準備和(hé)撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則系對(duì)肢體加壓理(lǐ)療設備注冊技術審查的(de)通(tōng)用(yòng)要求，醫療器械注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報材料的(de)内容進行充實細化(huà)，還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)産品的(de)技術審查人(rén)員(yuán)和(hé)醫療器械注冊申請人(rén)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)相關法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整和(hé)更新。審查人(rén)員(yuán)仍需密切關注相關适用(yòng)标準與注冊法規的(de)變化(huà)，以确認申報産品是否符合現行法規要求。

适用(yòng)範圍

根據《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号）（以下(xià)簡稱《分(fēn)類目錄》），該産品管理(lǐ)類别爲II類，一級産品類别爲09-04力療設備/器具，二級産品類别爲02加壓治療設備。

本指導原則适用(yòng)的(de)肢體加壓理(lǐ)療設備是指将氣囊裝置套在肢體外圍，按照(zhào)一定治療程序對(duì)肢體施加正壓，通(tōng)過變化(huà)的(de)氣壓對(duì)患者外周循環系統及相關病症進行物(wù)理(lǐ)治療的(de)電氣設備。

有附帶功能的(de)加壓設備（如加熱(rè)、肢體電刺激等），其附帶部分(fēn)可(kě)另行要求”。

如果肢體加壓理(lǐ)療設備爲一個(gè)系統（或其他(tā)設備）中的(de)一部分(fēn)，則本指導原則也(yě)适用(yòng)于該部分(fēn)。

本指導原則不适用(yòng)于施加負壓的(de)設備、止血設備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19988.html