醫療器械臨床試驗答(dá)疑專欄（二）
若注冊産品中包括A和(hé)B兩個(gè)型号，申辦者是否可(kě)選擇典型型号A型号開展臨床試驗？
答(dá)：可(kě)以選取典型型号A開展臨床試驗，對(duì)于未開展臨床試驗的(de)型号B,應詳述B型号與A型号的(de)相同性和(hé)差異性，評價差異性是否對(duì)産品的(de)安全有效性産生不利影(yǐng)響。
體外診斷試劑臨床試驗中如采用(yòng)核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作爲對(duì)比方法進行比較研究,是否可(kě)以委托檢驗？
對(duì)于某些目前臨床上尚不存在明(míng)确的(de)臨床診斷“金标準”，亦無可(kě)比的(de)同類産品上市的(de)體外診斷試劑，臨床試驗研究者應依據現有臨床實踐和(hé)理(lǐ)論基礎，建立合理(lǐ)的(de)方法，進行比較研究。對(duì)于部分(fēn)體外診斷試劑，臨床試驗中采用(yòng)核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作爲對(duì)比方法進行比較研究，這(zhè)些方法非臨床常規檢測技術，需要專門的(de)設備儀器和(hé)試驗條件，且臨床試驗機構可(kě)能不具備相關檢測條件。對(duì)于此類情況，申請人(rén)應盡可(kě)能選擇具備相應條件的(de)臨床試驗機構開展臨床試驗，确無檢測條件的(de)部分(fēn)臨床試驗機構可(kě)将此部分(fēn)測試委托給專門的(de)測序機構、具備一定檢測資質的(de)實驗室進行檢測，并對(duì)檢測結果進行認可(kě)。提交臨床試驗機構與受委托機構的(de)委托證明(míng)文件，并評價對(duì)比方法的(de)方法學研究和(hé)整體質量。
臨床檢驗器械臨床試驗設計中計算(suàn)樣本量時(shí)，是否可(kě)以參照(zhào)《醫療器械臨床試驗設計指導原則》？
可(kě)以，《醫療器械臨床試驗設計指導原則》适用(yòng)範圍明(míng)确本指導原則适用(yòng)于産品組成、設計和(hé)性能已定型的(de)醫療器械，包括治療類産品、診斷類産品，不包括體外診斷試劑。因此，臨床檢驗器械在臨床試驗設計計算(suàn)樣本量時(shí)可(kě)以參照(zhào)該指導原則相關要求。