爲認真落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國發〔2015〕44号）的(de)精神，按照(zhào)總局藥品醫療器械審評審批制度綜合改革工作的(de)整體部署，決定對(duì)符合法規要求的(de)境内首次注冊第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第三、二類）醫療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理(lǐ)時(shí)加收一套紙質複印件及一套電子文件。注冊申報資料紙質複印件封面應由顯著性文字标記，以便于區(qū)分(fēn)原件；電子文件應以PDF格式用(yòng)U盤方式報送。申請人(rén)需同時(shí)提交紙質複印件、電子文件與申報資料内容完全一緻的(de)聲明(míng)。

本公告自2016年11月(yuè)1日起執行。

國家食品藥品監督管理(lǐ)總局行政受理(lǐ)服務大(dà)廳

2016年9月(yuè)20日