本指導原則旨在指導和(hé)規範椎體成形球囊擴張導管（以下(xià)簡稱球囊擴張導管）産品的(de)注冊申報工作，幫助注冊申請人(rén)理(lǐ)解和(hé)掌握該類産品的(de)原理(lǐ)、結構、主要風險、性能、預期用(yòng)途等内容，用(yòng)來(lái)指導注冊申請人(rén)準備和(hé)撰寫申報資料。同時(shí)也(yě)可(kě)以用(yòng)于幫助審評人(rén)員(yuán)把握技術審評工作基本要求和(hé)尺度，對(duì)産品安全性、有效性做(zuò)出系統評價。

本指導原則所确定的(de)核心内容是在目前的(de)科技認知水(shuǐ)平和(hé)現有産品技術基礎上形成的(de)。因此，相關人(rén)員(yuán)參考時(shí)需注意其适宜性，密切關注适用(yòng)标準及相關技術的(de)最新進展，考慮産品的(de)更新和(hé)變化(huà)。随著(zhe)對(duì)産品理(lǐ)解的(de)不斷深入，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

本指導原則不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但需提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。需在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于經皮椎體後凸成形術（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）中使用(yòng)的(de)球囊擴張導管的(de)注冊申報。

根據《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号），分(fēn)類編碼爲04-17-01。管理(lǐ)類别爲III類。用(yòng)于骨折的(de)複位和(hé)/或在椎體松質骨内形成可(kě)供填充物(wù)填充的(de)空腔。該産品隻作爲手術工具使用(yòng)，不可(kě)用(yòng)于植入。

本指導原則不适用(yòng)于植入類型的(de)囊袋以及機械結構的(de)撐開器。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20877.html