3D打印技術在醫療器械領域的(de)發展日趨進步，其中金屬材料因其耐高(gāo)溫、耐腐蝕、力學強度高(gāo)、生物(wù)相容性好等優勢，作爲3D打印的(de)原材料應用(yòng)尤爲廣泛。在利用(yòng)金屬粉末打印多(duō)孔結構的(de)骨科植入物(wù)的(de)過程中，金屬粉末的(de)質量、打印過程參數設定影(yǐng)響著(zhe)産品的(de)使用(yòng)性能，由于金屬粉末熔融不徹底，打印完成後的(de)産品會存在金屬粉末附著(zhe)的(de)情況，金屬粉末粒徑小，若金屬粉末去除不徹底，産品在植入人(rén)體後，存在金屬顆粒脫落的(de)可(kě)能，從而引發并發症的(de)風險會大(dà)大(dà)提升，也(yě)同樣對(duì)産品的(de)安全有效性産生影(yǐng)響。
金屬粉末的(de)去除過程主要可(kě)以分(fēn)爲兩個(gè)步驟：
一、金屬粉末去除
首先，根據産品特點制定清除方案。常見的(de)3D打印多(duō)孔結構有兩種，一種是規則且在多(duō)個(gè)方向上均有良好的(de)目視貫通(tōng)性的(de)多(duō)孔結構（如圖1所示），如椎間融合器、椎體假體、骨缺損填充物(wù)等有較大(dà)厚度的(de)多(duō)孔結構；另一種是不規則且目視通(tōng)透性較差的(de)多(duō)孔結構（如圖2所示），通(tōng)常爲厚度較小的(de)多(duō)孔層或者無需徹底通(tōng)透的(de)産品多(duō)孔表面，如髋臼杯外側骨結合界面（其基底是實體金屬），此類結構厚度一般不超過目視通(tōng)透深度以保證噴射清理(lǐ)的(de)徹底。
通(tōng)過高(gāo)壓噴射的(de)方式，按規定方向、角度、噴射壓力、噴射時(shí)間進行粉末去除。如利用(yòng)壓縮空氣和(hé)同種金屬粉末微粒噴射沖擊去除金屬粉末，這(zhè)種方法是在粉末去除的(de)過程中使用(yòng)0.5Mpa～0.6Mpa的(de)壓縮空氣裹挾夾帶大(dà)量同種金屬粉末微粒，對(duì)工件表面以及孔隙内部的(de)未熔金屬末顆粒進行噴射清理(lǐ)，通(tōng)過多(duō)個(gè)規定的(de)不同方向（目視貫通(tōng)方向）的(de)噴射清理(lǐ)基本可(kě)以清除孔隙内部的(de)殘留未熔金屬粉末。
二、清洗
高(gāo)壓噴射後産品實際上仍存在少量的(de)粉末殘留，對(duì)産品還(hái)應進行清洗過程的(de)處理(lǐ)。
（一）常用(yòng)的(de)清洗方法
1.浸洗、煮洗法
浸洗、煮洗是一種比較原始的(de)清洗辦法，常用(yòng)于粗洗。浸洗是将待清洗的(de)零部件浸泡在清洗液外，依托清洗液和(hé)污垢之間發生的(de)物(wù)理(lǐ)、化(huà)學反應而使污垢逐漸軟化(huà)、親松，逐步轉爲遊離狀态，最終從零部件表面脫落下(xià)去。
2.壓力沖洗法
高(gāo)壓沖洗是利用(yòng)高(gāo)壓射流技術破壞附著(zhe)在零部件的(de)殘留污垢。高(gāo)壓沖洗常應用(yòng)于船舶除鏽和(hé)清除船體外部沾附的(de)海生物(wù)；鐵路機車車輛修理(lǐ)部門應用(yòng)高(gāo)壓沖洗去清洗轉向架及車底部，除了(le)能清除污垢外，還(hái)用(yòng)于沖洗鐵鏽、舊(jiù)漆層等。
3.蒸汽浴清洗法
蒸汽浴清洗是根據鹵代烴類有機溶劑的(de)理(lǐ)化(huà)特性，利用(yòng)其蒸汽對(duì)金屬零部件表面的(de)油污及油脂進行清洗的(de)一種辦法。最常用(yòng)于蒸汽浴清洗的(de)鹵代烴類有機溶劑爲三氯乙烯。由于三氯乙烯具有較強的(de)除油污、去油脂能力以及一些其他(tā)的(de)特點，故而在清洗油污方面有其獨到的(de)功效。
4.超聲波清洗法
超聲波是指頻(pín)率高(gāo)于20KHz的(de)聲波，其能量可(kě)以改變材料狀态或性能。超聲波的(de)機械振蕩具有粉碎固體、霧化(huà)、乳化(huà)、勻化(huà)、提取和(hé)凝聚的(de)作用(yòng)。在清洗的(de)過程中，氣泡沖擊波能破壞不溶性的(de)污物(wù)，使其分(fēn)散脫落于溶液中。通(tōng)過超聲波的(de)震蕩，可(kě)實現清洗劑的(de)加速攪拌和(hé)擴散作用(yòng)，加速可(kě)溶性污物(wù)的(de)溶解。超聲波清洗具有清洗速度快(kuài)，質量高(gāo)的(de)特點，不僅易于實現清洗自動化(huà)，還(hái)适用(yòng)于形狀複雜(zá)表面的(de)細緻清洗，骨科類植入物(wù)産品的(de)清洗常使用(yòng)該方法。
5.等離子清洗
等離子清洗的(de)機理(lǐ)是依靠處于“等離子态”的(de)物(wù)質，通(tōng)過“活化(huà)作用(yòng)”達到去除物(wù)體表面污漬的(de)目的(de)。等離子體清洗通(tōng)常包括以下(xià)過程：
（1） 無機氣體被激發到等離子态。
（2）氣相物(wù)質被吸附在固體表面。
（3）被吸附基團與固體表面分(fēn)子反應生成産物(wù)分(fēn)子。
（4）産物(wù)分(fēn)子解析形成氣相。
（5）反應殘餘物(wù)脫離表面。
從目前各類清洗方法來(lái)看，等離子體清洗在所有清洗方法中作爲剝離式清洗效果最爲徹底。
6.電子清洗法
電子清洗法是利用(yòng)高(gāo)頻(pín)電場(chǎng)改變水(shuǐ)的(de)分(fēn)子結構，使其防垢和(hé)除垢。當水(shuǐ)通(tōng)過高(gāo)頻(pín)電場(chǎng)時(shí)，其分(fēn)子物(wù)理(lǐ)結構發生變化(huà)，原來(lái)的(de)締合鏈狀大(dà)分(fēn)子斷裂成單個(gè)水(shuǐ)分(fēn)子，水(shuǐ)中鹽類的(de)正負離子被單個(gè)水(shuǐ)分(fēn)子包圍，運動速度降低，有效碰撞次數減少，靜電引力下(xià)降，使得(de)水(shuǐ)中鹽離子無法結垢，從而達到防垢目的(de)。同時(shí)由于水(shuǐ)分(fēn)子偶極矩（正、負電荷中心間的(de)距離和(hé)電荷中心所帶電量的(de)乘積）增大(dà)，使其與鹽的(de)正負離子（水(shuǐ)垢分(fēn)子）吸合能力增大(dà)，從而水(shuǐ)垢變得(de)松軟，容易脫落，以達到除垢的(de)效果。
7.化(huà)學清洗法
化(huà)學清洗法是利用(yòng)化(huà)學藥劑使表面污染或覆蓋層（如垢層）發生化(huà)學反應，從而達到清洗的(de)目的(de)，如對(duì)垢層的(de)酸洗、堿洗等。爲使基材在化(huà)學清洗中不受腐蝕或使腐蝕率控制在允許範圍内，通(tōng)常在化(huà)學清洗液中加入适量的(de)緩蝕劑和(hé)起活化(huà)、滲透、潤濕作用(yòng)的(de)添加劑。
（二）3D打印産品金屬粉末的(de)清洗方法
基于現有的(de)常用(yòng)清洗方法，針對(duì)3D打印醫療器械的(de)結構特點，生産企業應選擇适宜的(de)清洗方法。爲保證金屬粉末的(de)徹底清洗，可(kě)進行多(duō)次清洗或多(duō)種清洗方式交互使用(yòng)。
目前可(kě)用(yòng)于3D打印産品清洗的(de)主要方法如下(xià)：
1.高(gāo)壓水(shuǐ)沖擊清洗
在沖擊清洗的(de)過程中，針對(duì)不同産品需規定水(shuǐ)射流的(de)不同入射角度，通(tōng)過工件的(de)旋轉和(hé)噴頭變換角度以實現對(duì)工件的(de)全方位清洗，從而避免噴射壓力不均勻和(hé)清洗盲區(qū)，以進一步清除多(duō)孔網格内殘餘的(de)少量遊離金屬粉末顆粒。
2.超聲波震蕩清洗
由于超聲換能器頻(pín)率與波長(cháng)成反比，波長(cháng)大(dà)小與氣泡直徑大(dà)小有關，而氣泡直徑與其氣泡沖擊能力有關。通(tōng)常頻(pín)率低，波長(cháng)大(dà)，氣泡直徑大(dà)，内部沖擊能力高(gāo)。生産企業應确定适宜頻(pín)率的(de)超聲換能器，以進一步清除極少量的(de)殘餘粉末。
骨科植入物(wù)産品的(de)清洗過程是産品生産質量體系中的(de)重要一環，直接影(yǐng)響産品臨床使用(yòng)效果，而3D打印醫療器械因其原材料是金屬粉末，生産工藝亦有别于傳統的(de)機加工，使得(de)産品的(de)清洗難度進一步加大(dà)。
目前，3D打印金屬粉末的(de)去除仍是生産企業需解決的(de)技術難點之一，各生産企業大(dà)多(duō)基于自己的(de)研究成果設計粉末去除方法，并沒有形成統一的(de)工藝流程。因此，急需結合3D打印産品的(de)結構特點及現有的(de)清洗工藝研究建立有效的(de)、标準的(de)金屬粉末去除方法，一方面可(kě)用(yòng)于指引生産企業解決相關技術瓶頸，另一方面在質量體系中實現良好的(de)過程控制也(yě)是降低産品安全有效性風險的(de)重要措施。
審評四部 孫嘉怿 劉斌 供稿