總局與國家衛計委于2016年3月(yuè)23日公布了(le)《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》,該文件将于2016年6月(yuè)1日起實施,取代2004年沿用(yòng)至今的(de)《醫療器械臨床試驗規定》, 本規範涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的(de)方案設計、實施、監查、核查、檢查，以及數據的(de)采集、記錄，分(fēn)析總結和(hé)報告等。此次公布的(de)《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》則以标準規範形式明(míng)确了(le)器械在臨床試驗環節的(de)注意事項,從源頭把控醫療器械質量。
通(tōng)過臨床試驗獲得(de)有效數據是評價醫療器械是否安全有效的(de)重要方式之一。《規範》根據我國實際情況，參照(zhào)國際相關标準、借鑒國外先進的(de)管理(lǐ)經驗，從保護受試者權益出發，重點在以下(xià)幾個(gè)方面，規範醫療器械臨床試驗行爲，保證臨床試驗結果的(de)真實、可(kě)靠、準确、科學和(hé)完整：
一是明(míng)确臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和(hé)研究者以及臨床試驗的(de)監管部門等各方職責，強調申辦者對(duì)臨床試驗的(de)管理(lǐ)責任、細化(huà)臨床試驗機構和(hé)研究者的(de)責任和(hé)義務要求。
二是加強對(duì)受試者權益的(de)保護，完善相關管理(lǐ)制度和(hé)要求，突出倫理(lǐ)委員(yuán)會的(de)作用(yòng)和(hé)受試者知情同意，明(míng)确要求申辦者對(duì)發生與試驗相關的(de)傷害或者死亡的(de)受試者承擔治療的(de)費用(yòng)及相應的(de)經濟補償。
三是嚴格臨床試驗風險管理(lǐ)，強調臨床試驗全過程的(de)風險控制，明(míng)确臨床試驗的(de)暫停和(hé)終止機制，落實申辦者的(de)主體責任，保證臨床試驗過程的(de)安全和(hé)可(kě)控。
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