整形用(yòng)注射透明(míng)質酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗，具體要求是怎樣的(de)
參考YY /T 0962-2014《整形手術用(yòng)交聯透明(míng)質酸鈉凝膠》，對(duì)于整形用(yòng)注射透明(míng)質酸鈉凝膠，建議(yì)在産品技術要求中制訂體外降解試驗要求，以對(duì)透明(míng)質酸鈉凝膠的(de)降解性能起到質量控制的(de)作用(yòng)。建議(yì)設置數個(gè)觀察時(shí)間點，觀測至透明(míng)質酸鈉凝膠完全降解，對(duì)于不同時(shí)間點的(de)降解程度需制訂上下(xià)限要求。體外試驗可(kě)通(tōng)過調節降解酶的(de)濃度等試驗條件實現加速降解。

審評三部 供稿