本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于基于散射光(guāng)比濁法或透射比濁法，與适配試劑配合使用(yòng)，對(duì)人(rén)體樣本中待測物(wù)的(de)定性和(hé)/或定量分(fēn)析的(de)特定蛋白免疫分(fēn)析儀。對(duì)基于其他(tā)反應原理(lǐ)的(de)産品，可(kě)參照(zhào)本指導原則相關适用(yòng)條款準備注冊申報資料。

該産品的(de)管理(lǐ)類别爲Ⅱ類臨床檢驗器械。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/22132.html