血液透析濃縮物(wù)申報注冊時(shí)，産品檢測報告關注點有哪些
1.透析液最終離子濃度、AB劑單劑化(huà)學原料成分(fēn)和(hé)比例、透析濃縮物(wù)提供狀态、濃縮物(wù)及透析用(yòng)水(shuǐ)配合比例，上述四者中隻要存在一種情況不同，應分(fēn)别提供全性能注冊檢測報告。
2.如産品以濃縮液狀态提供，提供生産中使用(yòng)的(de)符合YY 0572透析用(yòng)水(shuǐ)标準的(de)全項目注冊檢驗報告。
3.申報在線聯機使用(yòng)B幹粉時(shí)，根據說明(míng)書(shū)中規定的(de)适用(yòng)機型，提供不同包裝形式、按照(zhào)臨床使用(yòng)方式進行的(de)注冊檢測報告，其中應包括至少四個(gè)時(shí)間點（透析開始時(shí)、臨床使用(yòng)時(shí)間三等分(fēn)點、透析結束時(shí)）與A劑配和(hé)形成透析液相關指标的(de)注冊檢測報告。

審評五部供稿