爲了(le)更好地推動和(hé)規範3D打印患者匹配下(xià)颌骨假體的(de)創新發展，指導注冊申請人(rén)進行3D打印患者匹配下(xià)颌骨假體産品的(de)注冊申報，同時(shí)也(yě)爲醫療器械監督管理(lǐ)部門對(duì)該類産品注冊申報資料的(de)審評提供技術參考，特制定本指導原則。

本指導原則是按照(zhào)《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個(gè)性化(huà)增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》（國家藥品監督管理(lǐ)局通(tōng)告2019年第70号）的(de)内容，對(duì)3D打印患者匹配下(xià)颌骨假體産品注冊申報資料的(de)一般性的(de)原則要求，注冊申請人(rén)應根據産品的(de)特性确定本指導原則各項要求的(de)适用(yòng)性，并依據産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在對(duì)現行法規、标準體系，以及當前3D打印患者匹配下(xià)颌骨假體研制技術和(hé)管理(lǐ)科學認知水(shuǐ)平下(xià)制定。随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及技術和(hé)監管科學的(de)不斷發展，監管部門将對(duì)本指導原則的(de)内容進行更新和(hé)修訂。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于可(kě)以實行注冊管理(lǐ)的(de)3D打印患者匹配下(xià)颌骨假體，全部或部分(fēn)通(tōng)過增材制造加工工藝實現，不包括颞下(xià)颌關節假體。實行備案管理(lǐ)的(de)定制下(xià)颌骨假體也(yě)可(kě)以參考本指導原則中适用(yòng)的(de)技術内容。

3D打印患者匹配下(xià)颌骨假體用(yòng)于治療創傷、良性腫瘤和(hé)畸形等多(duō)種原因導緻的(de)骨骼成熟患者的(de)下(xià)颌骨缺損與畸形等。根據假體在體内應力承載方式不同，可(kě)分(fēn)爲三類：（1）适用(yòng)下(xià)颌骨節段性缺損并行骨移植修複時(shí)，輔助恢複下(xià)颌骨連續性、精确固位移植骨段并恢複下(xià)颌骨外形，術後早期主要由假體承擔應力；或用(yòng)于在下(xià)颌骨骨折或正颌外科術中精确控制并固定各骨段位置（簡稱“固位假體”）；（2）适用(yòng)下(xià)颌骨節段性缺損且未行骨移植修複時(shí)，替代缺損區(qū)下(xià)颌骨組織及功能，完全由假體承擔應力，并爲最終的(de)功能恢複奠定基礎（簡稱“替代假體”）；（3）适用(yòng)修複下(xià)颌骨體積缺陷或輪廓畸形，填充缺損區(qū)域（簡稱“填充假體”）。

由于未涵蓋所有病理(lǐ)生理(lǐ)學風險，預期用(yòng)于惡性腫瘤、溶骨病等代謝性疾病的(de)3D打印患者匹配下(xià)颌骨假體，含有藥物(wù)成分(fēn)、細胞、組織工程材料、生物(wù)制品等生物(wù)活性物(wù)質的(de)生物(wù)3D打印患者匹配下(xià)颌骨假體，僅可(kě)部分(fēn)參考本指導原則的(de)要求。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21805.html