本指導原則旨在爲申請人(rén)進行牙科車針注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。

本指導原則是對(duì)牙科車針注冊申報資料的(de)一般要求，申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則的(de)适用(yòng)範圍爲《醫療器械分(fēn)類目錄》中的(de)17口腔科器械-04口腔科治療器具；按照(zhào)第二類醫療器械管理(lǐ)。

牙科或者口腔科臨床使用(yòng)車針，主要用(yòng)來(lái)切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鑽孔或制備牙體，以符合臨床進一步治療和(hé)恢複牙體外形的(de)需要，牙科車針既可(kě)以用(yòng)于臨床，也(yě)可(kě)用(yòng)于牙科技工室；參照(zhào)《關于氧氣流量計等産品分(fēn)類界定的(de)通(tōng)知》（國食藥監械〔2003〕310号）中“五、金剛砂（玻璃砂）：用(yòng)于牙科技工室打磨鑄件的(de)表面。不作爲醫療器械管理(lǐ)。”的(de)規定，專用(yòng)于技工室的(de)，或臨床醫生也(yě)使用(yòng)但隻用(yòng)來(lái)磨改牙科各類修複體的(de)車針不作爲醫療器械産品或僅作爲第一類醫療器械産品管理(lǐ)，不适用(yòng)于本指導原則。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18994.html