本指導原則旨在指導水(shuǐ)膠體敷料産品的(de)研究開發、産品注冊申報資料撰寫和(hé)技術審評。

本指導原則是對(duì)水(shuǐ)膠體敷料産品的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充分(fēn)說明(míng)和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的(de)其它方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)地調整。所列出或引用(yòng)的(de)标準、指導原則、文件等，其最新版本适用(yòng)于本指導原則。

适用(yòng)範圍

水(shuǐ)膠體敷料是一類建立在傷口濕性愈合理(lǐ)論基礎上的(de)敷料，根據水(shuǐ)膠體基質含量及用(yòng)途的(de)不同，水(shuǐ)膠體敷料可(kě)分(fēn)爲薄型和(hé)普通(tōng)型；根據其結構可(kě)分(fēn)爲有粘貼邊型和(hé)無粘貼邊型；根據其特殊使用(yòng)部位的(de)要求，還(hái)有骶尾型等特殊形狀的(de)産品。

水(shuǐ)膠體敷料一般是由水(shuǐ)溶性高(gāo)分(fēn)子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠等）與橡膠等粘性物(wù)混合加工而成的(de)黏膠（水(shuǐ)膠體層）片狀敷料，具有水(shuǐ)溶性高(gāo)分(fēn)子的(de)吸收性能和(hé)橡膠的(de)黏合性能。其外層若有覆膜層，一般爲聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆蓋聚氨酯薄膜等材料；若有保護層，一般爲離型紙等材料。

本指導原則适用(yòng)于符合醫療器械定義、結構組成中以水(shuǐ)膠體作爲主材發揮作用(yòng)、用(yòng)于體表傷口、作爲第三類醫療器械管理(lǐ)的(de)片狀水(shuǐ)膠體敷料。

本指導原則不适用(yòng)于其它形式的(de)水(shuǐ)膠體類産品（如水(shuǐ)膠體膏劑、水(shuǐ)膠體糊劑、水(shuǐ)膠體粉劑、水(shuǐ)膠體凝膠、水(shuǐ)膠體油紗、水(shuǐ)膠體與其他(tā)材質混合加工的(de)敷料等）。對(duì)于含有活性成分(fēn)或能釋放活性物(wù)質/能量的(de)物(wù)質、人(rén)/動物(wù)源性材料、組織工程材料、可(kě)降解材料等的(de)水(shuǐ)膠體敷料，還(hái)應遵循其它相關标準或指導原則等的(de)要求，必要時(shí)需申請産品的(de)屬性界定，本指導原則不再贅述。

注冊單元劃分(fēn)

主要組成成分(fēn)或配比不同的(de)産品，應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元；管理(lǐ)類别不同的(de)産品，劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20881.html