爲進一步規範冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架産品臨床前研究，制訂本指導原則。

本指導原則系對(duì)冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架産品臨床前産品性能研究及動物(wù)實驗研究的(de)一般要求，申請人(rén)可(kě)依據具體産品的(de)特性對(duì)研究内容進行充實和(hé)細化(huà)。本指導原則雖然爲該類産品的(de)上述研究提供了(le)初步指導和(hé)建議(yì)，但不會限制醫療器械相關管理(lǐ)部門及該類産品的(de)技術審評、行政審批，以及申請人(rén)對(duì)該類産品臨床前研究工作。

本指導原則是在現行法規以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規的(de)不斷完善，以及冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架技術、研究方法的(de)發展、提高(gāo)，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)地調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于所含藥物(wù)屬于以降低植入支架後新生内膜增殖引起的(de)再狹窄率爲目的(de)的(de)化(huà)學藥物(wù)，以非吸收性金屬支架爲支架平台的(de)冠狀動脈藥物(wù)洗脫支架的(de)臨床前研究。對(duì)于含有生物(wù)技術成分(fēn)（如細胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他(tā)生物(wù)材料支架平台（如醫用(yòng)高(gāo)分(fēn)子材料、生物(wù)陶瓷材料和(hé)生物(wù)複合材料支架，或生物(wù)可(kě)降解和(hé)吸收材料支架）制成的(de)支架（或模架Scaffold），可(kě)參考本指導原則的(de)适用(yòng)部分(fēn)。

本指導原則主要是爲産品性能研究及動物(wù)實驗提供指導。