關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的(de)常見問題
1.關于入組病例要求
臨床試驗中的(de)臨床樣本是指按照(zhào)臨床試驗方案進行入組的(de)病例,所有入組病例應唯一且可(kě)溯源,病例入組應涵蓋産品預期用(yòng)途及幹擾因素,充分(fēn)考慮産品臨床使用(yòng)過程中聲稱的(de)适應症及可(kě)能存在的(de)幹擾因素。臨床樣本應盡可(kě)能使用(yòng)前瞻性樣本，如有必要可(kě)使用(yòng)部分(fēn)回顧性樣本，但同樣應能夠對(duì)病例進行溯源，并建議(yì)在臨床試驗方案中說明(míng)使用(yòng)回顧性樣本的(de)理(lǐ)由。
2.關于總體樣本例數要求
臨床樣本的(de)總體例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的(de)基本要求。其中陽性樣本、陰性樣本及幹擾樣本的(de)分(fēn)布應能夠滿足各臨床機構分(fēn)别統計及總體統計的(de)要求，能夠充分(fēn)驗證産品的(de)臨床性能，産品的(de)預期用(yòng)途應得(de)到有效驗證。
3.關于聯檢産品樣本例數要求
對(duì)于多(duō)項聯檢産品，如多(duō)項毒品檢測試劑，其臨床樣本應能夠滿足每項待測物(wù)的(de)總樣本數均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的(de)要求，且樣本分(fēn)布合理(lǐ)，能夠對(duì)該項檢測進行統計分(fēn)析并驗證其臨床性能。
4. 關于多(duō)位點基因突變檢測産品樣本例數要求
對(duì)于多(duō)位點基因突變檢測的(de)産品，其臨床總樣本例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的(de)要求，其中每個(gè)型别陽性樣本、陰性樣本例數均應滿足統計學意義，應能充分(fēn)驗證各型别檢測的(de)臨床性能。對(duì)于其中臨床罕見型别，其臨床樣本中陽性樣本可(kě)酌情減少，但應确保一定例數進行較充分(fēn)的(de)臨床性能驗證。
5.關于用(yòng)于罕見病檢測的(de)體外診斷試劑的(de)臨床減免
用(yòng)于罕見病檢測的(de)體外診斷試劑産品，臨床陽性樣本可(kě)酌情減免，臨床總陽性樣本數應具有統計學意義。
6.關于臨床樣本類型的(de)要求
樣本類型應與說明(míng)書(shū)聲稱一緻,對(duì)于涵蓋不同樣本類型的(de)情況，如果産品聲稱的(de)不同樣本類型具有可(kě)比性，如血清、血漿，應以一種樣本類型爲主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求進行臨床試驗，同時(shí)增加其他(tā)類型樣本與上述樣本比對(duì)的(de)臨床試驗，比對(duì)樣本例數應滿足第三類産品至少爲200例、第二類産品至少爲100例的(de)要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗機構開展臨床試驗；如不同的(de)樣本類型不具有可(kě)比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求，其餘樣本類型與對(duì)比試劑同樣進行樣本比對(duì)，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。