軟性親水(shuǐ)接觸鏡（以下(xià)簡稱軟性鏡）是用(yòng)于配戴在眼球前表面的(de)，需要支撐以保持形狀的(de)眼科鏡片。其說明(míng)書(shū)承載了(le)産品預期用(yòng)途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導配戴者正确操作、眼科專業人(rén)員(yuán)準确理(lǐ)解和(hé)合理(lǐ)應用(yòng)的(de)重要技術性文件。

本指導原則基于《醫療器械說明(míng)書(shū)、标簽和(hé)包裝标識管理(lǐ)規定》（國家食品藥品監督管理(lǐ)局令第10号）的(de)有關要求，參考國内外監管機構的(de)經驗及生産企業有關軟性鏡說明(míng)書(shū)撰寫方面的(de)資料，對(duì)說明(míng)書(shū)的(de)撰寫格式及各項内容進行了(le)詳細的(de)說明(míng)，其目的(de)是爲撰寫軟性鏡說明(míng)書(shū)進行原則性指導，同時(shí)，也(yě)爲注冊管理(lǐ)部門審核說明(míng)書(shū)提供技術參考。

由于産品特點、配戴環境和(hé)配戴者條件不同，産品說明(míng)書(shū)的(de)内容可(kě)能不盡完全相同，本指導原則主要适用(yòng)于矯正屈光(guāng)不正的(de)軟性鏡及裝飾性彩色軟性鏡，其他(tā)用(yòng)途的(de)軟性鏡說明(míng)書(shū)模闆可(kě)結合産品實際情況參照(zhào)此制定。如果沒有合理(lǐ)理(lǐ)由和(hé)充分(fēn)依據，所有軟性鏡說明(míng)書(shū)應當按照(zhào)本指導原則的(de)格式和(hé)内容，根據批準條件、産品特點及臨床使用(yòng)目的(de)等情況進行編寫。說明(míng)書(shū)無論采用(yòng)彩色或單色印刷，色彩對(duì)比均需清晰一緻，以便于相關人(rén)員(yuán)獲取準确的(de)信息。

本指導原則中，“至少應注明(míng)”的(de)内容爲至少應當明(míng)确标注或表述的(de)内容，企業可(kě)在此基礎上增加其他(tā)警示、禁忌或相關信息，但不能與“至少應注明(míng)”的(de)内容相矛盾。“參考”内容爲參考性、提示性内容，生産企業可(kě)根據産品具體情況編寫。“ ”處爲企業根據産品的(de)具體情況填寫。