本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)影(yǐng)像型超聲診斷設備（第三類）注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)影(yǐng)像型超聲診斷設備（第三類）的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

本指導原則是國家食品藥品監督管理(lǐ)局2010年發布的(de)《影(yǐng)像型超聲診斷設備（第三類）産品注冊技術審查指導原則》的(de)修訂版。本次修訂主要涉及以下(xià)内容：（一）按照(zhào)《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和(hé)批準證明(míng)文件格式的(de)公告》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2014年第43号）的(de)要求重新設置章(zhāng)節。（二）删除了(le)與《醫療器械臨床評價技術指導原則》有差異的(de)減免臨床試驗的(de)相關内容。（三）删除了(le)43号公告覆蓋的(de)部分(fēn)要求，例如消毒和(hé)滅菌相關信息、設計和(hé)生産過程相關信息等。（四）删除了(le)軟件相關要求，直接采用(yòng)《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》。（五）對(duì)注冊單元劃分(fēn)、檢測單元劃分(fēn)等内容進行了(le)修改。（六）修改了(le)超聲内窺鏡探頭的(de)相關要求。（七）增加了(le)部分(fēn)國家/行業标準的(de)引用(yòng)、探頭有效期研究要求、聲能安全研究要求和(hé)産品技術要求中規格信息要求等内容。