YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》醫療器械行業标準已經審定通(tōng)過，現予以公布。該标準自2017年5月(yuè)1日起實施。

适用(yòng)範圍：本标準規定了(le)需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和(hé)适用(yòng)的(de)法規要求的(de)醫療器械和(hé)相關服務的(de)組織的(de)質量管理(lǐ)體系要求。本标準适用(yòng)于涉及醫療器械生命周期的(de)産業鏈的(de)各類組織，即醫療器械的(de)設計開發和(hé)生産企業、經營企業、物(wù)流企業、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供産品的(de)供方或其他(tā)外部方（如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通(tōng)服務、維護服務等組織）。本标準代替YY/T 0287—2003《醫療器械質量管理(lǐ)體系用(yòng)于法規的(de)要求》。