生物(wù)學評價亞慢(màn)性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些
對(duì)于試驗中出現統計學差異的(de)評價指标，試驗報告需明(míng)确相關差異是否有生物(wù)學意義并提供理(lǐ)由、分(fēn)析判斷相關差異與受試産品的(de)關系，而非僅簡單列出具有統計學差異的(de)項目。另外，對(duì)于通(tōng)過植入方式接觸受試品的(de)亞慢(màn)性毒性試驗，需提供植入劑量的(de)确定依據，如，在動物(wù)可(kě)耐受情況下(xià)，推薦樣本植入劑量爲拟用(yòng)人(rén)體臨床劑量的(de)50~100倍。

審評三部 供稿